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PARTIE  III :  RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX CONSOMMATEURS

PrYERVOYMC

(ipilimumab)

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Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie de la « monographie de produit » publiée à la suite de l’approbation de la mise en marché de YERVOY (ipilimumab) au Canada, et s’adresse tout particulièrement aux consommateurs.

Il n'est qu'un résumé et ne donne pas tous les renseignements pertinents au sujet de YERVOY. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Au sujet de ce médicament

Raisons de prendre ce médicament :

YERVOY (ipilimumab) est un médicament vendu sur ordonnance utilisé dans le traitement du mélanome au stade avancé (un type de cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut être enlevé par chirurgie. Il est destiné au traitement du mélanome chez les adultes.

On ignore si YERVOY est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Effets de ce médicament :

YERVOY aide les cellules du système immunitaire à attaquer et à détruire les cellules cancéreuses.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas recevoir YERVOY si vous :

  • êtes allergique à l'ipilimumab ou à l'un des ingrédients du produit.
  • vous présentez une affection évolutive de nature très grave dans laquelle votre système immunitaire s'attaque à votre organisme (maladie auto-immune menaçante pour la vie)
  • vous avez subi une greffe d'organe

Ingrédient médicinal :

édient médicinal de YERVOY est l'ipilimumab.

Ingrédients non médicinaux importants :

Chlorhydrate de Tris, chlorure de sodium, mannitol, acide diéthylènetriamine pentaacétique (DTPA) et polysorbate 80.

Présentation :

YERVOY à 50 mg/10 mL (5 mg/mL) et à 200 mg/40 mL (5 mg/mL) est présenté dans des fioles en verre.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Symptômes des effets secondaires graves
YERVOY agit sur le système immunitaire et pourrait provoquer une inflammation dans certaines parties de votre organisme. L'inflammation peut entraîner des lésions graves dans l’organisme; certaines affections inflammatoires peuvent mettre la vie en danger.

YERVOY peut provoquer des effets secondaires graves dans de nombreuses parties de l’organisme, ce qui peut entraîner la mort. Ces effets secondaires graves peuvent comprendre : inflammation des intestins (colite) pouvant causer des déchirures ou des trous (perforations) dans les intestins; inflammation du foie (hépatite) susceptible d'entraîner une insuffisance hépatique; inflammation de la peau pouvant provoquer une réaction cutanée grave (nécrolyse épidermique toxique); inflammation des nerfs pouvant donner lieu à une paralysie (syndrome de Guillain-Barré); inflammation des glandes hormonales (en particulier de l'hypophyse, des glandes surrénales et de la glande thyroïde) pouvant nuire au fonctionnement de ces glandes; et inflammation des yeux. Pour obtenir plus de détails sur les signes et symptômes de ces effets secondaires, veuillez consulter les Renseignements importants sur l'innocuité.

Ces effets secondaires sont plus susceptibles de survenir pendant le traitement; toutefois, les effets secondaires peuvent apparaître plusieurs mois après votre dernière perfusion. Il est important d'informer votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes énumérés à la section Effets secondaires graves : Fréquence et mesures à prendre ou si un de ces symptômes apparaît.

Consultez votre médecin ou une infirmière AVANT de prendre YERVOY si :

  • vous êtes atteint d’une maladie auto-immune active comme la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, le lupus ou la sarcoïdose;
  • vous êtes atteint d'hépatite;
  • vous prenez des stéroïdes ou d'autres médicaments qui diminuent la réponse immunitaire;
  • vous avez déjà eu une réaction cutanée sévère lors d'un précédent traitement anticancéreux qui agit sur le système immunitaire;
  • vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Vous ne devez pas devenir enceinte pendant que vous prenez YERVOY;
  • vous allaitez. YERVOY pourrait passer dans votre lait. Vous et votre médecin devez décider si vous prendrez YERVOY ou si vous allaiterez. Vous ne devez pas faire les deux en même temps.

Veuillez toujours tenir votre médecin ou votre infirmière informé de vos troubles médicaux.

Interactions médicamenteuses

Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre, veuillez en informer votre médecin. Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament avant d'en avoir parlé à votre médecin.

Utilisation appropriée de ce médicament

YERVOY vous sera administré à l'hôpital ou à la clinique, sous la supervision d'un médecin expérimenté.

YERVOY est un concentré de solution pour perfusion. La quantité de YERVOY que vous recevrez sera calculée en fonction de votre poids corporel. Selon votre dose, une partie ou la totalité du contenu de la fiole de YERVOY pourrait être diluée avec un soluté physiologique ou une solution de glucose avant l'administration. Pour obtenir la dose voulue, il pourrait être nécessaire d’utiliser plusieurs fioles.

Vous recevrez le médicament sous forme de perfusion (goutte à goutte) dans une veine (par voie intraveineuse) pendant 90 minutes.

Posologie et fréquence d'administration :

La dose d'ipilimumab recommandée est de 3 mg par kilogramme de poids corporel. Vous recevrez YERVOY toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses, en fonction de la tolérance et de votre réponse au traitement.

Dose oubliée :

Il est très important de vous présenter à tous vos rendez-vous pour l'administration de YERVOY. Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin quand prévoir votre prochaine dose.

Effets secondaires et mesures à prendre

YERVOY peut provoquer des effets secondaires, mais ces effets ne surviennent pas chez tous les patients. Votre médecin en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bienfaits de votre traitement.

Les effets secondaires les plus courants de YERVOY sont les suivants : perte d'appétit, diarrhée, nausées (envie de vomir) ou vomissements, douleurs abdominales, démangeaisons, éruption cutanée et sensation de fatigue ou de faiblesse.

YERVOY agit sur le système immunitaire et pourrait provoquer une inflammation dans certaines parties de votre organisme.

L'inflammation peut provoquer des lésions graves dans l’organisme, lesquelles peuvent mettre la vie en danger. Des cas de déchirures ou de trous (perforations) dans les intestins, d'insuffisance hépatique, de réaction cutanée grave (nécrolyse épidermique toxique) et de paralysie (syndrome de Guillain Barré) ont été signalés.

Il est important que vous informiez immédiatement votre médecin si vous avez un des symptômes énumérés dans le tableau ci-dessous ou si vos symptômes s'aggravent. Votre médecin peut vous donner un traitement pour éviter des complications plus graves. Il pourrait vous donner d'autres médicaments afin d'atténuer vos symptômes, omettre la prochaine dose de YERVOY ou arrêter complètement votre traitement par YERVOY.N'essayez pas de traiter ni de diagnostiquer vous-même les symptômes. Ces symptômes sont parfois retardés et pourraient apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose. Avant le traitement, votre médecin vérifiera votre état de santé général. Vous subirez aussi des analyses sanguines avant et pendant le traitement.

Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre

Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
  Seulement si le cas est grave Dans tous les cas  
Fréquents
(moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 sur 100)
Inflammation des intestins (colite)
Les symptômes peuvent comprendre :
  • diarrhée (selles molles) ou selles plus fréquentes que d'habitude. Ne traitez pas votre diarrhée vous-même
  • constipation
  • selles sanguinolentes, noirâtres, goudronneuses ou collantes
  • douleur à l'estomac (douleur abdominale) ou sensibilité abdominale
  x  
Fréquents
(moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 sur 100)
Inflammation du foie (hépatite)
Les symptômes peuvent comprendre
  • jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux
  • urines foncées, fatigue, nausées ou vomissements, perte d'appétit, douleur du côté droit de l'abdomen ou tendance aux ecchymoses
  x  
Fréquents
(moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 sur 100)
Inflammation de la peau
Les symptômes peuvent comprendre
  • éruption cutanée, ampoules dans la bouche ou peau qui pèle
  x  
Peu fréquents
(moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 sur 1000)
Inflammation des nerfs
Les symptômes peuvent comprendre
  • faiblesse des jambes, des bras ou du visage
  • engourdissement ou picotements dans les mains ou les pieds
  x  
Fréquents
(moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 sur 100)
Inflammation de certaines glandes (hypophyse, glandes surrénales ou glande thyroïdienne) entraînant une production insuffisante d'hormones
Les symptômes peuvent comprendre
  • maux de tête, fatigue inhabituelle ou somnolence
  • changements de comportement, tels que diminution de la libido, irritabilité ou étourderie
  • étourdissements ou évanouissement
  x  
Peu fréquents
(moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 sur 1000)
Inflammation d'autres parties de l'organisme, dont les yeux, les reins, le pancréas ou les poumons
Les symptômes peuvent comprendre
  • vision trouble ou double ou autres problèmes de vision
  • douleur ou rougeur oculaires
  x  
Peu fréquents
(moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 sur 1000)
Réaction à la perfusion
Les symptômes peuvent comprendre
  • essoufflement ou difficulté à respirer, toux, oppression dans la poitrine
  • étourdissements, évanouissement, battements cardiaques rapides ou faibles
  • démangeaisons, urticaire ou sensation de chaleur
  • gonflement de la gorge, de la langue ou du visage
  • voix rauque, serrement de gorge ou difficulté à avaler
  x  
Très rare
(moins de 1 patient sur 10 000)
Maladie immunitaire (syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada)
Les symptômes peuvent comprendre une vision trouble, une intolérance à la lumière vive ou d'autres symptômes oculaires en association avec les symptômes suivants :
  • raideur du cou, maux de tête;
  • bourdonnement d'oreille, difficulté à entendre, étourdissements;
  • inconfort pseudo-grippal;
  • décoloration de la peau, perte de cheveux.
  x  

Cette liste d'effets secondaires n'est pas exhaustive. En cas d'effet inattendu pendant le traitement par YERVOY, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation du médicament

Il est peu probable que l'on vous demande de conserver YERVOY vous-même. Il sera conservé à l'hôpital ou à la clinique où il vous sera administré.

Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

N'utilisez pas YERVOY après la date de péremption qui est indiquée sur l'étiquette et sur la boîte, à côté de la mention EXP.

Conservez le médicament au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne le congelez pas.

Conservez le médicament dans son emballage d'origine, pour le protéger de la lumière.

Ne pas agiter le produit.

Pour signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
    - par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
    - par la poste au : Programme Canada Vigilance
    Santé Canada
    Indice postal 0701D
    Ottawa (Ontario)
    K1A 0K9
    Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à : www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Pour de plus amples renseignements

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l'adresse suivante :
http://www.bmscanada.ca
ou en communiquant avec le commanditaire, Bristol-Myers Squibb Canada, au :
1-866-463-6267.

Ce dépliant a été préparé par Bristol-Myers Squibb Canada.
Dernière révision : 14 novembre 2016