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PARTIE III: RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS

PrSUNVEPRAMC

Capsules d'asunaprévir

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Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre SUNVEPRA et à chaque renouvellement de prescription. L'information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout au sujet de ce médicament. Parlez de votre état médiscal et de votre traitement à votre professionnel de la santé et demandez-lui s'il possède de nouveaux renseignements au sujet de SUNVEPRA.

Pourquoi SUNVEPRA est-il utilisé?

PrSUNVEPRA est utilisé pour traiter l'infection chronique (de longue durée) par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes de génotypes 1 et 4. Le SUNVEPRA est employé avec d'autres médicaments qui traitent aussi l'infection chronique par le VHC, soit le DAKLINZA administré seul ou en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.

Chez les personnes infectées par le virus de l'hépatite C, le virus est présent dans le sang et le foie.

SUNVEPRA ne doit pas être pris seul.

SUNVEPRA n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans.

Comment SUNVEPRA agit-il?

PrSUNVEPRA administré en association avec d'autres médicaments, s'est révélé capable de guérir l'infection chronique par le VHC chez la plupart des patients. Un patient est considéré guéri lorsque le VHC n'est plus présent dans son sang (demeure à un niveau indétectable) pendant trois mois après la fin du traitement.

Le SUNVEPRA bloque une protéine dont le virus a besoin pour se multiplier, ce qui contribue à diminuer la quantité de virus dans l'organisme.

Quels sont les ingrédients de SUNVEPRA?

Ingrédients médicinaux : asunaprévir

Ingrédients non médicinaux : Butyl hydroxytoluène (BHT), monocaprylocaprate du glycérol de type 1, polysorbate 80 et triglycérides à chaîne moyenne. L'enveloppe de la capsule contient de la gélatine, de la glycérine, du dioxyde de titane et une solution de sorbitol et de sorbitan.

SUNVEPRA est offert sous les formes posologiques qui suivent :

PrSUNVEPRA est offert sous forme de capsules. Chaque capsule contient 100 mg d'asunaprévir. L'asunaprévir est l'ingrédient médicinal. Les capsules gélatineuses molles SUNVEPRA à 100 mg sont ovales et de couleur blanc opaque à jaune pâle. Elles portent l'inscription « BMS » en noir sur une ligne et « 711 » en noir sur une autre ligne en dessous de « BMS ».

Ne prenez pas SUNVEPRA si:

  • vous êtes allergique à l'asunaprévir ou à tout autre ingrédient de ce produit (voir la section Quels sont les ingrédients de SUNVEPRA);
  • vous avez certains problèmes de foie autres que l'hépatite C, tel qu'il a été déterminé par votre professionnel de la santé. Si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, informez-en votre professionnel de la santé;
  • vous prenez certains médicaments (voir la section ci-dessous Ne prenez pas SUNVEPRA si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants);
  • votre professionnel de la santé vous conseille de prendre le peginterféron alfa et la ribavirine en association avec SUNVEPRA et DAKLINZA alors que vous ou votre partenaire êtes enceinte ou pouvez le devenir. La ribavirine peut provoquer des anomalies congénitales ou la mort de l'enfant à naître.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre SUNVEPRA, afin de réduire la possibilité d'effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si:

  • vous avez subi une greffe du foie ou avez eu une maladie hépatique ou des problèmes de foie;
  • vous êtes porteur du virus de l'hépatite B ou du VIH;
  • vous avez une maladie rénale;
  • vous avez toute autre affection médicale;
  • vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir (voir la section Grossesse);
  • vous allaitez ou vous avez l'intention de le faire. On ne sait pas si SUNVEPRA passe dans le lait maternel. Vous et votre professionnel de la santé devrez décider si vous allez prendre le SUNVEPRA ou si vous allez allaiter. Vous ne devez pas faire les deux en même temps;
  • vous prenez d'autres médicaments.

Grossesse

Si vous prenez du SUNVEPRA en association avec le DAKLINZA, le peginterféron alfa et la ribavirine : Vous ou votre partenaire sexuelle ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement.

Les femmes et les hommes doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement par le peginterféron alfa et la ribavirine. Consultez votre professionnel de la santé pour connaître les méthodes de contraception qui peuvent être utilisées au cours de cette période. Certains contraceptifs oraux pourraient ne pas être efficaces avec le SUNVEPRA.

– Les femmes doivent obtenir un test de grossesse négatif avant le début du traitement par le peginterféron alfa et la ribavirine, chaque mois durant le traitement, puis tous les mois pendant les 6 mois suivant la fin du traitement.

– Si vous ou votre partenaire devenez enceinte pendant que vous prenez SUNVEPRA, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.

Si vous NE prenez PAS le peginterféron alfa et la ribavirine, les renseignements suivants à propos de la grossesse s'appliquent :

– On ne connaît pas les effets que pourrait avoir SUNVEPRA sur la grossesse ou sur un bébé à naître. Si vous êtes une femme en âge de procréer, demandez à votre professionnel de la santé quelles méthodes contraceptives utiliser. Certains contraceptifs oraux pourraient ne pas être efficaces avec le SUNVEPRA.

Enzymes hépatiques

Certaines personnes prenant le SUNVEPRA ont obtenu des résultats anormaux à des tests évaluant le fonctionnement du foie. Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de subir des analyses sanguines toutes les 2 semaines durant les 12 premières semaines, puis toutes les 4 semaines pendant que vous prenez le SUNVEPRA. Si les résultats de ces tests s'écartent des valeurs normales, votre professionnel de la santé pourrait vous dire d'arrêter de prendre SUNVEPRA.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez: médicaments; vitamines; minéraux; suppléments naturels; produits alternatifs; etc.

PrSUNVEPRA et d'autres médicaments peuvent interagir entre eux. Ces interactions peuvent faire en sorte que vous ayez une quantité excessive ou insuffisante de SUNVEPRA ou d'autres médicaments dans l'organisme, ce qui risque de modifier la façon dont ces médicaments agissent, ou encore de provoquer des effets secondaires. Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans d'abord en parler à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas SUNVEPRA si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants :

Antipsychotique : thioridazine♦

Anticonvulsivants : phénytoïne (Dilantin, Phenytek♦), carbamazépine (Carbatrol♦, Epitol♦, Equetro♦, Tegretol), phénobarbital (Luminal♦), oxcarbazépine (Oxtellar XR♦, Trileptal)

Anti-infectieux : rifampicine (Rifadin, Rifamate♦, Rifater, Rimactane♦), rifabutine (Mycobutin), rifapentine (Priftin♦), nafcilline♦, clarithromycine (Biaxin, Prevpac♦), érythromycine (E.E.S., Eryc, Ery-Tab, Erythrocin, Erythrocin Stearate), télithromycine♦

Antagoniste des récepteurs de l'endothéline : bosentan (Tracleer)

Glucocorticoïde systémique : dexaméthasone (administrée par injection ou prise par voie orale)

Produits à base d'herbes médicinales : millepertuis (Hypericum perforatum) ou produit contenant du millepertuis

Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse du VIH : éfavirenz (Sustiva, Atripla), étravirine (Intelence), névirapine (Viramune)

Inhibiteurs de la protéase du VIH : atazanavir (Reyataz), darunavir/ritonavir, indinavir (Crixivan), lopinavir/ritonavir (Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir), saquinavir (Invirase), fosamprenavir (Telzir)

Stimulant pharmacocinétique : cobicistat ou schéma thérapeutique contenant du cobicistat

Stimulant : modafinil (Provigil)

Antifongiques : kétoconazole (pris par voie orale) (Nizoral), itraconazole (pris par voie orale) (Sporanox, Onmel♦), voriconazole (pris par voie orale ou administré par injection) (Vfend), fluconazole (pris par voie orale ou administré par injection) (Diflucan), posaconazole (Posanol)

Inhibiteurs calciques : diltiazem (Cardizem, Dilacor XR, Tiazac), vérapamil (Covera-HS♦, Calan♦, Verelan)

Immunosuppresseur : cyclosporine (Neoral, Sandimmune)

Hypolipidémiant : gemfibrozil

Autres médicaments qui risquent d'interagir avec SUNVEPRA et qui peuvent nécessiter un ajustement de leur dose, dont les suivants :

  • dabigatran (Pradaxa) (utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins);
  • dextrométhorphane (un médicament contre la toux contenu dans nombreux médicaments contre le rhume en vente libre, tels que Dimetapp, Robitussin, Theraflu, etc.);
  • digoxine (Digifab, Digox, Lanoxin), flecainide (Tambocor), propafenone (Rhythmol) (médicaments qui traitent les battements cardiaques irréguliers);
  • contraceptifs hormonaux;
  • midazolam (médicament utilisé comme sédatif ou pour prévenir des convulsions);
  • rosuvastatine (Crestor), atorvastatine (Caduet, Lipitor, Liptruzet♦), fluvastatine (Lescol), simvastatine (Zocor), pitavastatine♦, pravastatine (Pravachol) (médicaments qui abaissent le taux de cholestérol);
  • amitriptyline♦, imipramine, nortriptyline (Aventyl) (médicaments qui traitent la dépression).

Non commercialisé au Canada.

Cette liste n'est pas une liste complète des médicaments pouvant interagir avec le SUNVEPRA. Vous devrez connaître tous les médicaments que vous prenez. Gardez une liste des médicaments que vous prenez et montrez-la à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment prendre SUNVEPRA :

Ne prenez pas PrSUNVEPRA seul pour traiter une infection chronique par le virus de l'hépatite C. SUNVEPRA doit être pris en association avec DAKLINZA ou en association avec le DAKLINZA, le peginterféron alfa et la ribavirine.

Prenez SUNVEPRA exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le faire. Ne prenez pas plus ou moins de capsules que la quantité indiquée par votre professionnel de la santé.

Ne cessez pas de prendre SUNVEPRA sans en avoir parlé à votre professionnel de la santé.

Dose habituelle chez les adultes:

Prenez 1 capsule (100 mg) SUNVEPRA 2 fois par jour, avec ou sans aliments.

Surdosage:

Si vous croyez avoir pris trop de SUNVEPRA, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée:

Il est important de ne pas oublier de prendre votre dose de PrSUNVEPRA. Si vous avez oublié de prendre une dose et qu'il s'est écoulé :

  • moins de 8 heures depuis le moment où vous prenez habituellement le SUNVEPRA, prenez la dose oubliée dès que possible. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
  • plus de 8 heures depuis le moment où vous prenez habituellement le SUNVEPRA, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas deux doses de SUNVEPRA au même moment pour compenser la dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à SUNVEPRA?

Il ne s'agit pas ici de tous les effets secondaires possibles de PrSUNVEPRA. Si vous présentez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans ce document, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Consultez également la section Ne prenez pas SUNVEPRA si :

Problèmes touchant le foie. Certaines personnes prenant du SUNVEPRA ont des résultats anormaux à des tests évaluant le fonctionnement du foie.

Les effets secondaires qui se manifestent le plus fréquemment lorsque SUNVEPRA est pris en association avec DAKLINZA comprennent les suivants :

  • maux de tête;
  • fatigue.

Les effets secondaires qui se manifestent le plus fréquemment lorsque SUNVEPRA est pris en association avec DAKLINZA, le peginterféron alfa et la ribavirine comprennent les suivants :

  • fatigue;
  • maux de tête;
  • démangeaisons;
  • faiblesse inhabituelle;
  • symptômes ressemblant à ceux de la grippe;
  • difficulté à dormir (insomnie);
  • faible nombre de globules rouges;
  • éruption cutanée;
  • perte de cheveux;
  • irritabilité;
  • nausées.

Lorsque le SUNVEPRA a été utilisé en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine, les effets suivants ont été observés :

Effets secondaires graves et mesure à prendre

 

Symptôme ou effet* Communiquez avec votre professionnel de la santé Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement
Si l'effet est sévère uniquement Dans tous les cas

TRÈS COURANT
Effet: faible nombre de globules rouges (anémie)
Symptômes:
-Fatigue
-Maux de tête
-Essoufflement
-Étourdissements
-Pâleur

   
Effet: faible nombre de globules blancs (neutropénie)
Symptômes:
-Augmentation des infections
   
COURANT
Effet: Faible nombre de plaquettes (thrombocytopénie)
Symptômes:
-Ecchymoses (bleus) et tendance accrue aux saignements
   

*Ces effets secondaires sont couramment associés au traitement par l'association de peginterféron alfa et de ribavirine.

Cette liste d'effets secondaires n'est pas exhaustive. En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d'aggravation d'un symptôme ou d'un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l'amélioration de l'utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d'identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignments liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

  • Faire une déclaration en ligne au MedEffect;
  • Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345 (toll-free);
  • Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
    • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789
    • Adresse postale :
      • Programme Canada Vigilance
        Santé Canada
        Indice de l'adresse : 0701E
        Ottawa (Ontario)
        K1A 0K9

Des étiquettes d'adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffect.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Conservez PrSUNVEPRA à la température ambiante (15 °C à 30 °C) et à l'abri de la lumière, dans son contenant d'origine.

Gardez SUNVEPRA ainsi que tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de SUNVEPRA :

  • Communiquez avec votre professionnel de la santé.
  • Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada; le site Web du fabricant http://www.bmscanada.ca, ou téléphonant 1-866-463-6267.

Le présent dépliant a été rédigé par Bristol-Myers Squibb Canada.

Dernière révision 09 mars 2016

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