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Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?

Un AC-C est une autorisation accordée pour mettre en marché un produit en raison de données cliniques prometteuses sur le médicament, après l’évaluation de la présentation par Santé Canada.

Les produits approuvés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont indiqués dans le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie grave, menaçante pour la vie du patient ou gravement débilitante. Ces agents ont montré des effets bénéfiques prometteurs, ils sont de grande qualité et ont un dossier d’innocuité acceptable, selon une évaluation des avantages et des risques. En outre, ils répondent à un besoin médical important, non encore comblé au Canada, ou ils représentent une amélioration marquée sur le plan des avantages et des risques par rapport aux traitements existants. Santé Canada a donc mis ce produit à la disposition des patients, à la condition que les fabricants entreprennent des études cliniques additionnelles pour vérifier les bienfaits escomptés, dans les délais établis.
 

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie de la « monographie de produit » publiée par suite de l'autorisation de mise en marché de SPRYCEL au Canada, et s'adresse tout particulièrement aux patients. Le présent dépliant n'est qu'un résumé et ne donne donc pas tous les renseignements pertinents sur SPRYCEL. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Données de base sur ce médicament

Raisons de prendre ce médicament :

SPRYCEL (dasatinib) est un médicament utilisé dans le traitement  des adultes :

• ayant récemment reçu un diagnostic de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique
• souffrant d'une LMC qui ne tirent plus de bienfaits des autres traitements existants de la LMC, incluant celui par le mésylate d'imatinib (Gleevec^®).
• souffrant d'une forme particulière de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à Ph+.

Effets de ce médicament :

La leucémie myéloïde chronique ou LMC est une forme de leucémie. En cas de LMC, les globules blancs myéloïdes se multiplient de façon anarchique. Des années peuvent s'écouler avant que la LMC évolue, car il s'agit d'un cancer à croissance lente ou chronique. La LMC comporte trois phases : la phase chronique, la phase accélérée et la crise blastique. Au fur et à mesure que la LMC évolue, les patients traversent ces phases.

La leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positif, ou LLA Ph+, représente une autre forme de leucémie. Les leucémies aiguës évoluent plus rapidement que les leucémies chroniques. En présence de LLA Ph+, les globules blancs lymphoblastiques se reproduisent de manière anarchique.

L'ingrédient actif de SPRYCEL est le dasatinib. Le dasatinib inhibe l'activité des protéines se trouvant à l'intérieur des cellules leucémiques des patients atteints de LMC. Ces protéines sont responsables de la croissance anarchique des cellules leucémiques.

Circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce médicament :

• Si vous avez des antécédents de réactions allergiques au dasatinib ou à tout autre ingrédient de SPRYCEL, consultez la section « Principaux ingrédients non médicinaux » de ce dépliant pour connaître la liste complète des ingrédients de SPRYCEL. Si vous pensez avoir manifesté une réaction allergique à l'un ou l'autre de ces ingrédients, informez-en votre médecin.

Ingrédient médicinal :

L'ingrédient actif de SPRYCEL est le dasatinib.

Principaux ingrédients non médicinaux :

Croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline. L'enrobage du comprimé est constitué d'hypromellose, de dioxyde de titane et de polyéthylèneglycol.

Présentation :

SPRYCEL (dasatinib) est présenté sous forme de comprimés enrobés pour administration par voie orale dans des teneurs de 20, de 50, de 70, de 80, de 100 et de 140 mg de dasatinib sous forme de dasatinib monohydraté.

Mises en garde et précautions

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre SPRYCEL :

• si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. SPRYCEL peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte. Les femmes en âge de procréer devraient éviter de devenir enceintes pendant qu'elles suivent un traitement par SPRYCEL.
• si vous allaitez. On ne sait pas si SPRYCEL peut être éliminé dans le lait maternel ou s'il peut nuire au bébé nourri au sein. Par conséquent, n'allaitez pas votre enfant pendant votre traitement par SPRYCEL.
• si vous êtes un homme sexuellement actif. On conseille aux hommes qui prennent SPRYCEL d'utiliser un condom pour éviter que leur partenaire ne devienne enceinte.
• si vous avez des problèmes hépatiques.
• si vous avez des problèmes cardiaques tels que l'arythmie, le syndrome du QT long (une affection héréditaire du rythme électrique du cœur).
• si vous êtes intolérant au lactose ou si vous avez reçu un diagnostic d'intolérance à certains sucres.
• si vous prenez des médicaments qui éclaircissent le sang ou qui empêchent la formation de caillots (anticoagulants). SPRYCEL peut provoquer des saignements.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez :

• des douleurs ou des faiblesses musculaires, ou des urines foncées

Interactions médicamenteuses

SPRYCEL peut interagir avec d'autres médicaments, incluant ceux que vous achetez en vente libre (sans ordonnance). Vous devez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien tous les médicaments vendus sur ordonnance ou non, les produits à base d'herbes médicinales (par exemple, le millepertuis) et les suppléments que vous prenez ou prévoyez prendre avant de recevoir le traitement par SPRYCEL.

• Exemples de médicaments qui augmentent la concentration de SPRYCEL dans la circulation sanguine : kétoconazole, SPORANOX^® (itraconazole), érythromycine, BIAXIN^® (clarithromycine).
• Exemples de médicaments qui diminuent la concentration de SPRYCEL dans la circulation sanguine : dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine et phénobarbital.
• Exemple d'un médicament dont la concentration sanguine peut être modifiée par SPRYCEL : SANDIMMUNE^® / NEORAL^® (cyclosporine), simvastatine.

L'absorption de SPRYCEL à partir de votre estomac vers la circulation sanguine est plus efficace en présence des acides de l'estomac. Vous devriez donc éviter de prendre des médicaments qui réduisent l'acidité gastrique, tels que la cimétidine, la famotidine, la ranitidine ou l'oméprazole pendant que vous prenez SPRYCEL. Vous pouvez prendre les médicaments qui neutralisent l'acidité gastrique, tels que l'hydroxyde d'aluminium ou l'hydroxyde de magnésium, le carbonate de calcium ou le carbonate de calcium avec magnésie, au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise de SPRYCEL.

Étant donné que le traitement par SPRYCEL peut être associé à des saignements, indiquez à votre médecin si vous prenez régulièrement des médicaments qui éclaircissent le sang, incluant la warfarine sodique ou l'aspirine.

Utilisation appropriée de ce médicament

Posologie habituelle :

La posologie habituelle pour le traitement de la LMC en phase chronique est de 100 mg, une fois par jour, administrée soit le matin, soit le soir.

La posologie habituelle pour le traitement de la LMC en phase accélérée, de la LMC en crise blastique et de la LLA Ph+ est de 140 mg, une fois par jour, administrée soit le matin, soit le soir.

Les comprimés devraient être avalés tels quels; il ne faut pas les écraser. Vous pouvez les prendre avec ou sans aliments. Essayez de prendre SPRYCEL toujours aux mêmes heures chaque jour.

Le jus de pamplemousse peut élever les concentrations sanguines de SPRYCEL, par conséquent, il faut éviter d'en boire.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose de SPRYCEL, prenez la dose suivante prévue à l'heure habituelle. Ne prenez pas deux doses au même moment. Si vous avez des doutes sur ce qu'il faut faire, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Effets secondaires et mesures à prendre

La plupart des patients prenant SPRYCEL manifesteront certains effets secondaires légers à modérés. La plupart des effets secondaires peuvent être traités par votre médecin par l'ajout de médicaments, par des adaptations posologiques ou par d'autres mesures.

Vous trouverez ci-dessous une description des effets secondaires les plus importants que vous devriez connaître. Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive de tous les effets secondaires observés dans le cadre des études cliniques ayant porté sur SPRYCEL. Vous devriez signaler à votre médecin tout symptôme inhabituel.

Les effets secondaires courants du traitement par SPRYCEL incluent les suivants : diarrhée, fièvre, maux de tête, fatigue, nausées, rash, essoufflements, toux, vomissements, douleur, douleurs abdominales, infection, infection des voies respiratoires supérieures, douleurs musculaires, articulaires et osseuses et douleurs aux membres.

Voici d'autres effets secondaires courants importants :

• Faible numération globulaire : Comme dans le cas de nombreux médicaments indiqués dans le traitement de la leucémie, SPRYCEL peut entraîner un faible nombre de globules rouges (anémie), de globules blancs (neutropénie) et de plaquettes (thrombocytopénie). Votre médecin mesurera fréquemment votre numération globulaire lorsque vous aurez commencé à prendre SPRYCEL; il pourra adapter la dose de SPRYCEL ou arrêter temporairement son administration si votre numération globulaire diminue trop ou vous administrer des médicaments de soutien additionnels pour que la numération revienne à la normale. Dans les cas les plus graves, vous pourriez avoir besoin de recevoir des transfusions de globules rouges ou de plaquettes. Si vous souffrez de fièvre alors que votre numération globulaire est faible, vous devriez contacter immédiatement votre médecin.
• Saignements : Le traitement par SPRYCEL peut être associé à des saignements de différentes sources. Les saignements les plus graves observés lors d'études cliniques ont inclus des saignements provenant des voies gastro-intestinales et des cas de saignements dans le cerveau. Des cas de saignements dans le cerveau ont entraîné le décès de neuf patients (moins de 1 % de tous les patients ayant participé à des études cliniques). Les saignements graves ont été associés à des nombres très faibles de plaquettes. Les saignements moins graves ont inclus les saignements de nez, des gencives, la formation d'une ecchymose ou des règles abondantes. Votre médecin mesurera votre numération globulaire à intervalles réguliers. Toutefois, vous devriez contacter immédiatement votre médecin si vous saignez ou si vous faites facilement des ecchymoses, même si ces symptômes sont légers.
• Rétention d'eau : Le traitement par SPRYCEL peut être associé à l'accumulation d'eau sous la peau des membres inférieurs et autour des yeux. Dans les cas plus graves, l'eau peut s'accumuler dans la paroi des poumons, la membrane qui entoure le cœur ou la cavité abdominale. Si vous êtes enflé, si vous prenez du poids ou si vous vous sentez de plus en plus essoufflé, il est possible que ce soit le résultat d'une rétention d'eau et, dans ces cas, vous devriez contacter immédiatement votre médecin. Ce dernier peut traiter la rétention d'eau de diverses façons pendant que vous recevez votre traitement par SPRYCEL.
• Modification du rythme cardiaque : SPRYCEL peut entraîner des modifications du rythme cardiaque chez les personnes prédisposées qui ont hérité de certains syndromes cardiaques, qui prennent des médicaments pour régulariser le rythme cardiaque ou qui ont plus tendance à présenter de faibles concentrations sanguines de potassium ou de magnésium. Votre médecin peut évaluer votre risque en passant en revue la liste complète des médicaments que vous prenez et en vérifiant les  taux de potassium ou de magnésium dans votre sang et de votre électrocardiogramme.

Voici d’autres effets secondaires rares importants :

• Hépatotoxicité : troubles hépatiques, tels qu'inflammation du foie et augmentation des taux d'enzymes hépatiques

Autres effets secondaires importants de fréquence inconnue

• Hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les artères pulmonaires) : SPRYCEL a été associé à une augmentation de la pression sanguine dans les artères irriguant les poumons. Votre médecin évaluera vos fonctions cardiaque et pulmonaire avant et pendant le traitement par SPRYCEL.

Au cours de la surveillance continue après l'approbation de SPRYCEL, les effets suivants ont été signalés : inflammation pulmonaire, caillots dans les vaisseaux sanguins, rythme cardiaque irrégulier et décès causés par une hémorragie gastro-intestinale. Ces effets pourraient être liés ou non à SPRYCEL.

Effets secondaires graves, fréquence et mesures à prendre

Cette liste d'effets secondaires n'est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de SPRYCEL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Les comprimés SPRYCEL (dasatinib) devraient être conservés à la température ambiante, entre 15 et 30 °C. Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

N'utilisez pas SPRYCEL après la date de péremption qui est indiquée sur l'étiquette ou sur la boîte à côté de la mention EXP.

Pour de plus amples renseignements

Vous pouvez obtenir une copie de ce document ainsi que la monographie intégrale destinée aux professionnels de la santé en vous adressant au fabricant, Bristol-Myers Squibb Canada, au 1 866 463-6267.

Ce dépliant a été préparé par le fabricant Bristol-Myers Squibb Canada.

Dernière révision : 26 juillet 2011

* SPRYCEL est une marque de commerce de Bristol-Myers Squibb Company, utilisée sous licence par La Société Bristol-Myers Squibb Canada.

Les autres marques indiquées dans ce dépliant sont des marques de commerce de leur propriétaire respectif et non pas de Bristol-Myers Squibb Company.