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BRISTOL-MYERS SQUIBB PRÉSENTE LES DONNÉES D'UNE ÉTUDE DE PHASE III DEMONTRANT QUE LE TRAITMENT EXPERIMENTAL DE COMBINAISON ORALE DACLATASVIR/ASUNAPRÉVIR PRODUIT DES TAUX DE RÉPONSE VIRALE SOUTENUE (RVS12) JUSQU'À 90 % CHEZ UN VASTE ÉVENTAIL DE PATIENTS ATTEINTS D'HÉPATITE C DE GÉNOTYPE 1B

Catégories: Asunaprevir | Daclatasvir

• Les résultats de l'étude HALLMARK-Dual comprennent des données provenant de patients porteurs du génotype 1b atteints de cirrhose ou non, n'ayant jamais été traités, ou n'ayant pas répondu ou étant non admissibles/intolérants au traitement d’association peginterféron/ribavirine. • L'étude met en évidence le potentiel des schémas de traitements à base de daclatasvir pour les patients infectés par le VHC qui ont d'importants besoins non comblés.

Les résultats de l'étude HALLMARK-Dual, une étude internationale de phase III visant à évaluer un schéma à prise orale sans interféron et sans ribavirine associant le daclatasvir (DCV), un inhibiteur de la NS5A, et l'asunaprévir (ASV), un inhibiteur de la NS3, chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1b, ont été présentés cette semaine lors de la 49e réunion annuelle de la European Association for the Study of the Liver (EASL), intitulée The International Liver CongressMC, tenue à Londres. Les résultats montrent que le schéma de 24 semaines a produit une réponse virologique soutenue (guérison fonctionnelle) 12 semaines après la fin du traitement (RVS12) chez les patients n'ayant jamais été traités (90 %), les patients n'ayant pas répondu à l'association peginterféron/ribavirine (82 %) et les patients non admissibles/intolérants à ce traitement d'association (82 %), incluant les patients atteints de cirrhose (84 %) et exempts de cirrhose (85 %). L'association DCV/ASV a généralement été bien tolérée durant l'étude.

 

 « Les médecins traitants accueilleront favorablement les résultats de cette étude, qui démontrent une réponse virologique soutenue au schéma à base de daclatasvir et d'asunaprévir, même chez les patients plus malades dont l’atteinte hépatique est plus avancée et dont les besoins médicaux non comblés sont plus importants », affirme le Dr Marc Poliquin, gastroentérologue, Clinique médicale L'Actuel à Montréal. « Les nouvelles recherches dans ce domaine, comme l'étude HALLMARK-Dual, sont essentielles pour atteindre notre objectif, qui est d'obtenir des taux de guérison virologique plus élevés chez un vaste éventail de patients atteints d'hépatite C. »

 

Ces données ont été incluses dans les récentes soumissions de BMS auprès de la FDA des États-Unis pour l’approbation du DCV et l’ASV comme nouveaux médicaments. De plus, elles ont servi à appuyer la demande d'autorisation de commercialisation, validée par l'Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA), pour l'utilisation du DCV en association avec d'autres agents pour le traitement des adultes présentent une maladie hépatique compensée infectés par le VHC de génotypes 1, 2, 3 et 4. Ces données sont comparables à celles d'une étude japonaise de phase III portant aussi sur cette combinaison, ayant mené à la soumission du régime de combinaison DCV+ASV auprès de l'Agence pour l'évaluation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux du Japon.

 

À l'échelle mondiale, on dénombre 170 millions de personnes infectées par le VHC, dont plus de 300 000 au Canada; le génotype 1 est le plus prévalent.

 

« J'ai été infectée par le virus de l'hépatite C en 1970, à la suite d'une transfusion sanguine. J'ai vécu 43 ans avec la maladie, mais grâce aux récentes avancées thérapeutiques, je suis maintenant guérie », raconte Joan King, vice-présidente de HepCBC, un organisme dont le siège social est situé en Colombie-Britannique. « Des recherches comme celle-ci ravivent l'espoir des patients atteints d'hépatite C, puisqu'elles permettent d'accroître le taux de guérison de la maladie. »

 

Méthodologie de l'étude et résultats

Cette étude multinationale de phase III a été menée dans 116 centres répartis dans 18 pays, y compris des pays où la prévalence du génotype 1b est élevée, comme la Corée et Taïwan. Dans le cadre de l'étude, 205 patients n'ayant jamais été traités ont reçu le DCV à 60 mg une fois par jour en association avec l'ASV à 100 mg deux fois par jour pendant 12 semaines, et 102 patients ont reçu le placebo correspondant pendant 12 semaines. Les patients du groupe DCV/ASV n'ayant jamais été traités ont poursuivi le traitement jusqu'à la semaine 24; les patients recevant le placebo ont été admis à une autre étude sur l'association DCV/ASV. Les patients non admissibles/intolérants à l'association peginterféron-ribavirine (n = 235) et les patients n'y ayant pas répondu (n = 205) ont reçu les mêmes doses de DCV et d'ASV pendant 24 semaines. Le principal critère d'évaluation était le pourcentage de patients présentant une réponse virologique soutenue 12 semaines après la fin du traitement (RVS12). 

 

 

Réponse virologique

  • 90 % des patients n'ayant jamais été traités ont obtenu une RVS12.
  • 82 % des patients n'ayant pas répondu à l'association peginterféron/ribavirine ou y ayant répondu partiellement (considérés collectivement comme des patients n'ayant pas répondu au traitement) ont obtenu une RVS12.
  • 82 % des patients non admissibles/intolérants à l'association peginterféron/ribavirine ont obtenu une RVS12.
    • Parmi les patients non admissibles/intolérants à l'association peginterféron/ribavirine, on a observé une RVS12 chez 91 % des patients atteints d'anémie/de neutropénie, 80 % des patients atteints de dépression et 73 % des patients atteints de fibrose/cirrhose avancée compensée accompagnée de thrombocytopénie.

 

Résultats chez les patients atteints de cirrhose traités par l'association DCV/ASV

  • Au début de l'étude, 33 patients n'ayant jamais été traités, 63 patients n'ayant pas répondu à l'association peginterféron/ribavirine et 111 patients non admissibles/intolérants à ce traitement d'association présentaient une cirrhose. Les patients atteints de cirrhose comptaient pour près de 32 % de la population à l'étude.

·         Les taux de RVS étaient comparables chez les patients sans cirrhose (85 %) et atteints de cirrhose (84 %).

Les taux d'abandon du traitement en raison d'effets indésirables étaient faibles avec le schéma utilisé dans cette étude (1-3 %). Les taux d'effets indésirables graves étaient également faibles (5-7 %). Les maux de tête ont été l'effet indésirable le plus courant au cours de l'étude (24-25 %).  Aucun décès n'est survenu et on n'a observé aucune différence d'importance clinique sur le plan de la fréquence des effets indésirables graves, des effets indésirables entraînant l'abandon du traitement ou des élévations des taux d'ALT/AST (enzymes hépatiques) de grade 3/4 chez les patients présentant ou non une cirrhose. Il est important de noter que toutes les élévations des taux d'ALT/AST de grade 3/4 étaient réversibles et que les taux sont revenus à la normale après l'arrêt du traitement.

The International Liver Congress est une marque déposée de la European Association for the Study of the Liver

 

À propos de l'hépatite C

Le virus de l'hépatite C est un virus qui infecte le foie et qui est transmis par un contact direct avec du sang ou des produits sanguins infectés. Jusqu'à 90 % des personnes aux prises avec l'hépatite C n'arrivent pas à se débarrasser du virus et finissent par présenter une infection chronique. Selon l'Organisation mondiale de la santé, jusqu'à 20 % des personnes atteintes d'hépatite C chronique en viennent à présenter une cirrhose; dans près de 25 % des cas, la cirrhose est susceptible d'évoluer vers un cancer du foie.

 

À propos de la gamme de produits contre le VHC de Bristol-Myers Squibb

Les efforts de recherche de Bristol-Myers Squibb sont axés sur la mise au point finale de composés qui se trouvent à un stade de développement avancé afin d'offrir une valeur optimale aux patients atteints d'hépatite C. Le daclatasvir (DCV), un inhibiteur du complexe de réplication NS5A, est au cœur de notre gamme de produits en développement et a été évalué chez plus de 5 500 patients, au sein de divers régimes combinatoires incluant de multiples antiviraux à action directe. Le risque d'interactions  médicamenteuses avec le DCV est faible, ce qui appuie son utilisation potentielle dans de multiples schémas thérapeutiques et en présence de maladies concomitantes.

Dans le cadre du programme de phase III ALLY, actuellement en cours, l'association daclatasvir/sofosbuvir est évaluée chez des patients aux importants besoins médicaux non comblés, comme des patients devant subir une greffe ou en ayant subi une, des patients co-infectés par le VIH et le VHC et des patients porteurs du VHC de génotype 3.

 

À propos de Bristol-Myers Squibb Canada

Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à la Société Bristol-Myers Squibb, une société biopharmaceutique d’envergure mondiale dont la mission est de découvrir, de mettre au point et de fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.bmscanada.ca.

 

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