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PrOPDIVOMD

(op-DEE-voh)

Nivolumab à 10 mg/mL

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OPDIVOMD est utilisé chez les adultes qui présentent un type de cancer de la peau (mélanome) qui ne peut être enlevé par chirurgie ou qui s'est propagé à d'autres parties du corps et

·         qui ont essayé un médicament portant le nom d'ipilimumab, qui n'a pas été efficace ou ne l'est plus; ou

·         qui sont atteints d'une tumeur présentant un gène BRAF anormal (mutation), qui ont essayé un médicament portant le nom d'ipilimumab, qui n'a pas été efficace ou ne l'est plus, et qui ont également essayé un autre médicament portant le nom d'inhibiteur de BRAF, lequel n'a pas été efficace ou ne l'est plus,

a été approuvé avec conditions. Cela signifie que Santé Canada l'a examiné et qu'il peut être acheté et vendu au Canada, mais que le fabricant a accepté d'effectuer d'autres études pour s'assurer que son produit fonctionne comme il le devrait. Pour obtenir plus d'information, parlez à votre professionnel de la santé.

 

OPDIVOMD, utilisé

·         chez l'adulte pour traiter un type de cancer de la peau (mélanome) dont le gène « BRAF » n'a pas subi de changement (mutation) et qui ne peut être enlevé par chirurgie ou qui s'est propagé à d'autres parties du corps;

·         chez l'adulte pour traiter un type de cancer du poumon au stade avancé (appelé cancer du poumon non à petites cellules) lorsque le cancer s'est propagé ou que la tumeur a grossi après une chimiothérapie à base de platine;

·         chez l'adulte pour traiter un type de cancer du rein au stade avancé (appelé adénocarcinome rénal) lorsque le cancer s'est propagé ou que la tumeur a grossi après un traitement par des médicaments qui inhibent la croissance des vaisseaux sanguins tumoraux,

a été approuvé sans conditions. Cela signifie que Santé Canada l'a examiné et qu'il peut être acheté et vendu au Canada.

 


RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS

Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?

 

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d'approbation qui permet de vendre un médicament au Canada.

 

Seul un produit qui permet de traiter, de prévenir ou de détecter une maladie grave ou mettant la vie en danger peut faire l'objet d'une approbation avec conditions de Santé Canada. Ce produit doit s'avérer prometteur sur le plan de l'efficacité et être de qualité et raisonnablement sûr. Il doit aussi répondre à un besoin médical important qui n'est pas comblé au Canada ou être beaucoup plus sûr que d'autres traitements existants.

 

Le fabricant doit accepter par écrit : d'indiquer clairement sur l'étiquette qu'il s'agit d'une approbation avec conditions; de soumettre son produit à d'autres essais pour s'assurer qu'il fonctionne comme il le devrait; d'assurer une surveillance après la vente et d'en communiquer les résultats à Santé Canada.

 

 

PrOPDIVOMD

(op-DEE-voh)

Nivolumab à 10 mg/mL

Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre OPDIVO et à chaque renouvellement de prescription. L'information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout. Parlez de votre état médical et de votre traitement à votre professionnel de la santé et demandez-lui s'il possède de nouveaux renseignements au sujet d'OPDIVO.

Pourquoi OPDIVO est-il utilisé?

Cancer de la peau :

OPDIVOMD est un médicament utilisé pour traiter un type de cancer de la peau qui s'est propagé ou qui ne peut être enlevé par chirurgie (mélanome avancé) chez les adultes.

OPDIVO est utilisé chez les patients atteints d'un mélanome :

·         dont le gène « BRAF » n'a pas subi de changement (mutation);

·         qui ont essayé un médicament portant le nom d'ipilimumab, qui n'a pas été efficace ou ne l'est plus; ou

·         qui sont atteints d'une tumeur présentant un gène BRAF anormal (mutation), qui ont essayé un médicament portant le nom d'ipilimumab, qui n'a pas été efficace ou ne l'est plus, et qui ont également essayé un autre médicament portant le nom d'inhibiteur de BRAF, lequel n'a pas été efficace ou ne l'est plus.

Cancer du poumon :

OPDIVO est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de cancer du poumon (appelé cancer du poumon non à petites cellules) lorsque le cancer s'est propagé ou que la tumeur a grossi après une chimiothérapie à base de platine.

Cancer du rein :

OPDIVO est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de cancer du rein au stade avancé (appelé adénocarcinome rénal) lorsque le cancer s'est propagé ou que la tumeur a grossi après un traitement par des médicaments qui inhibent la croissance des vaisseaux sanguins tumoraux.

On ignore si OPDIVO est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.

Comment OPDIVO agit-il?

OPDIVO contient une substance active, le nivolumab, qui aide le système immunitaire à attaquer et à détruire les cellules cancéreuses.

Quels sont les ingrédients d'OPDIVO?

L'ingrédient médicinal d'OPDIVO est le nivolumab.

Les ingrédients non médicinaux sont l'acide chlorhydrique, l'acide pentétique, le chlorure de sodium, le citrate de sodium, l'eau pour l'injection, l'hydroxyde de sodium, le mannitol (E421) et le polysorbate 80.

OPDIVO est offert sous les formes posologiques qui suivent :

OPDIVO est présenté en flacons de verre contenant 40 mg (dans 4 mL) ou 100 mg (dans 10 mL) de nivolumab.

Ne prenez pas OPDIVO si :

vous êtes allergique au nivolumab ou à l'un des autres ingrédients de ce médicament. Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des doutes.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre OPDIVO afin de réduire la possibilité d'effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

  • vous avez des problèmes touchant les glandes assurant la production d'hormones (notamment la thyroïde, l'hypophyse, les glandes surrénales et le pancréas) qui peuvent nuire au fonctionnement de ces glandes. Signes et symptômes possibles d'un mauvais fonctionnement de ces glandes : fatigue extrême, variations de poids ou, maux de tête, soif excessive ou augmentation de la quantité d'urine produite;
  • vous avez de la diarrhée (selles liquides ou molles) ou tout symptôme d'inflammation intestinale (colite), notamment douleur abdominale ou présence de mucus ou de sang dans les selles;
  • vous avez des résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique. Signes et symptômes possibles : jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (jaunisse), douleur du côté droit de l'abdomen ou fatigue;
  • vous avez des problèmes touchant les poumons, notamment difficulté respiratoire ou toux. Peuvent être le signe d'une inflammation des poumons (pneumonite ou pneumopathie interstitielle);
  • vous avez des résultats anormaux aux tests de la fonction rénale ou des troubles rénaux, notamment réduction du volume des urines ou inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle);
  • vous avez eu une greffe d'organe (comme une greffe de rein);
  • vous prenez d'autres médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, par exemple des stéroïdes (comme la prednisone).

Autres mises en garde à connaître

Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes ou si vos symptômes s'aggravent. N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes en prenant d'autres médicaments. Votre professionnel de la santé pourra prendre les décisions suivantes :

  • vous donner d'autres médicaments afin d'éviter les complications et d'atténuer vos symptômes;
  • ne pas administrer la prochaine dose;
  • ou arrêter votre traitement par OPDIVO.

Ces signes et symptômes se manifestent parfois à retardement et peuvent apparaître plusieurs semaines voire plusieurs mois après l'administration de la dernière dose. Avant l'administration du traitement, votre professionnel de la santé vérifiera votre état de santé général.

Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir OPDIVO si :

  • vous êtes atteint d'une maladie auto-immune (au cours de laquelle l'organisme attaque ses propres cellules);
  • vous êtes atteint d'un mélanome oculaire;

Grossesse et allaitement :

  • vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Les femmes qui prennent OPDIVO ne doivent pas devenir enceintes pendant le traitement, OPDIVO peut être nocif pour l’enfant à naître ou causer le décès du foetus;
  • vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement avec OPDIVO et pendant une période d’au moins cinq mois après la dernière dose de OPDIVO;
  • vous allaitez. OPDIVO peut passer dans le lait maternel. Vous et votre professionnel de la santé devez décider si vous prendrez OPDIVO ou allaiterez. Vous ne devez pas faire les deux en même temps.

Veuillez toujours tenir votre professionnel de la santé informé de vos troubles médicaux.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits médicinaux que vous prenez : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.

Comment prendre OPDIVO

OPDIVO vous sera administré à l'hôpital ou à la clinique, sous la supervision d'un professionnel de la santé expérimenté.

Il vous sera administré par perfusion (injection du médicament directement dans la circulation sanguine par la voie d'une veine). L'administration d'une dose entière prend environ 60 minutes.

OPDIVO est généralement administré toutes les 2 semaines. Votre professionnel de la santé peut modifier la fréquence d'administration d'OPDIVO ou la durée des perfusions.

Dose habituelle

La quantité d'OPDIVO que vous recevrez sera calculée en fonction de votre poids corporel. La dose recommandée est de 3 mg de nivolumab par kilogramme de poids corporel.

Selon la dose administrée, une partie ou la totalité du contenu du flacon d'OPDIVO peut être diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium (9 mg/mL [0,9 %]) ou de glucose (50 mg/mL [5 %]) avant l'emploi. Il peut être nécessaire d'utiliser plusieurs flacons pour obtenir la dose voulue.

Arrêt du traitement par OPDIVO :

L'interruption du traitement peut arrêter l'effet du médicament. N'arrêtez pas votre traitement par OPDIVO à moins d'en avoir discuté avec votre professionnel de la santé.

Si vous avez des questions à propos de votre traitement ou de l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre professionnel de la santé.

Dose oubliée :

Il est très important de vous présenter à tous vos rendez-vous pour l'administration d'OPDIVO.

Si vous manquez un rendez-vous, communiquez avec votre professionnel de la santé pour fixer la date d'administration de la prochaine dose.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à OPDIVO?

Comme tous les médicaments, OPDIVO peut provoquer des effets secondaires, mais ces effets ne surviennent pas chez tous les patients. Votre professionnel de la santé en discutera avec vous et vous expliquera les risques et les bienfaits de votre traitement.

Les effets secondaires suivants ont été signalés dans les essais cliniques sur le nivolumab :

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme ou effet

Communiquez avec votre professionnel de la santé

Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement

Si l'effet est sévère uniquement

Dans tous les cas

Très courant

(plus de 1 patient sur 10)

Problèmes d'estomac

Symptômes possibles :

  • Diarrhée (selles molles) ou selles plus fréquentes que d'habitude. Ne traitez pas votre diarrhée vous-même.
  • Inflammation des intestins (colite)
  • Selles sanguinolentes, noirâtres, goudronneuses ou collantes
  • Douleur à l'estomac (douleur abdominale) ou sensibilité abdominale
  x  

Courant

(moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 sur 100)

Problèmes touchant les glandes endocrines (hypophyse, glandes surrénales ou thyroïde)

Symptômes possibles :

  • Maux de tête, fatigue inhabituelle ou somnolence
  • Gain de poids
  • Modifications du comportement, telles que baisse de libido, irritabilité ou pertes de mémoire
  • Étourdissements ou évanouissement
  x  

Courant

(moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 sur 100)

Problèmes touchant le foie

Symptômes possibles :

  • Inflammation du foie (hépatite)
  • Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
  • Urines foncées, fatigue, nausées ou vomissements, douleur du côté droit de l'abdomen ou tendance aux ecchymoses
  x  

Courant

(moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 sur 100)

Problèmes touchant les reins

Symptômes possibles :

  • Inflammation des reins (néphrite)
  • Diminution du débit urinaire
  • Présence de sang dans l'urine
  • Enflure des chevilles
  • Perte d'appétit
  x  

Courant

(moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 sur 100)

Problèmes pulmonaires

Symptômes possibles :

  • Inflammation des poumons (pneumonite)
  • Difficulté respiratoire, essoufflement
  • Toux avec ou sans mucus
  • Fièvre
  x  

Peu fréquent

(moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 sur 1 000)

Problèmes aux yeux

Symptômes possibles :

  • Changements de la vision
  • Vision trouble
  x  

Rare

(moins de 1 patient sur 1 000, mais plus de 1 sur 10 000)

Problèmes de glycémie (diabète sucré de type 1)

Symptômes possibles :

  • Faim ou soif
  • Besoin d'uriner plus souvent
  • Perte de poids
  x  

Rare

(moins de 1 patient sur 1 000, mais plus de 1 sur 10 000)

Problèmes de peau

Symptômes possibles :

  • Éruption sévère
  • Démangeaisons
  • Cloques ou desquamation de la peau
  • Ulcères/lésions dans la bouche ou autres muqueuses
     
  x  

Rare

(moins de 1 patient sur 1 000, mais plus de 1 sur 10 000)

Problèmes touchant d'autres organes, comme les muscles, le coeur ou les nerfs

Symptômes possibles :

  • Douleurs aux articulations ou aux muscles persistantes ou graves
  • Faiblesse musculaire grave
  • Engourdissement ou picotements dans les mains ou les pieds
  • Confusion ou problèmes de mémoire
  • Rythme cardiaque irrégulier
  • Douleur/inconfort à la poitrine
  • Souffle court
  • Enflures aux extrémités
  • Fièvre
  x  

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n'est pas mentionné dans le présent document ou qui devient assez grave pour vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Effet sur les résultats de tests :

OPDIVO peut entraîner une modification des résultats des tests effectués par votre professionnel de la santé. Modifications possibles :

  • Résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique (élévation du taux sanguin d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase ou de phosphatase alcaline [enzymes hépatiques], et du taux sanguin de bilirubine);
  • Résultats anormaux aux tests de la fonction rénale (élévation du taux de créatinine dans le sang);
  • Diminution du nombre de globules rouges (qui transportent l'oxygène), de globules blancs (qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections) ou du nombre de plaquettes (cellules qui favorisent la coagulation du sang).

Informez votre professionnel de la santé immédiatement si vous manifestez l'un ou l'autre des effets secondaires signalés ci-dessus. N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes en prenant d'autres médicaments.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l'amélioration de l'utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre de déceler de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

  • Faire une déclaration en ligne sur le site MedEffect;
  • Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345
  • Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste
    - Numéro de télécopieur sans frais : 1-866-678-6789
    - Adresse postale : Programme Canada Vigilance
                                   Santé Canada, Indice de l'adresse 0701E
                                   Ottawa (Ontario)
                                    K1A 0K9
    Des étiquettes d'adresse affranchies et le formulaire de déclaration des effets secondaires du patient sont disponibles sur le site MedEffect.

 

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Il est peu probable que l'on vous demande de conserver OPDIVO chez vous. Il sera conservé à l'hôpital ou à la clinique où il vous sera administré.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser OPDIVO après la date de péremption qui est indiquée sur l'étiquette et sur la boîte, à côté de la mention EXP.

Conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne pas congeler.

Conserver le produit dans son emballage d'origine pour le protéger de la lumière.

Pour en savoir davantage au sujet d'OPDIVO :

  • Communiquez avec votre professionnel de la santé
  • Procurez-vous la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments, en accédant au site Web de Santé Canada ou à celui du fabricant à l'adresse :

    http://www.bmscanada.ca
    ou en communiquant avec le promoteur, Bristol-Myers Squibb Canada, au 1-866-463- 6267.

Ce dépliant a été préparé par Bristol-Myers Squibb Canada.

Dernière révision : août 2016