Produits clés

 PrEVOTAZMC

comprimés d'atazanavir et de cobicistat

(sous forme de sulfate d'atazanavir)

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Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre EVOTAZ et chaque fois que votre ordonnance est renouvelée. Ce feuillet est un résumé et il ne contient donc pas tous les renseignements pertinents au sujet de ce produit. Discutez avec votre professionnel de la santé de votre maladie et de votre traitement et demandez-lui si de nouveaux renseignements sur EVOTAZ sont disponibles.

Pourquoi utilise-t-on EVOTAZ?

EVOTAZ est un médicament utilisé en association avec d'autres antiviraux pour traiter l'infection par le VIH-1 chez l'adulte.

Comment EVOTAZ agit-il?

EVOTAZ contient deux substances actives :

  • l'atazanavir, un type de médicament anti-VIH appelé inhibiteur de la protéase. Il bloque la protéase du VIH, une enzyme dont le VIH a besoin pour se multiplier.
  • le cobicistat augmente la quantité d'atazanavir dans le sang.

Quels sont les ingrédients d'EVOTAZ?

Ingrédients médicinaux :Sulfate d'atazanavir, cobicistat

Ingrédients non médicinaux : Acide stéarique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, crospovidone, dioxyde de silicium, dioxyde de titane, glycolate sodique d'amidon, hydroxypropylcellulose, hypromellose, oxyde ferrique rouge, stéarate de magnésium, talc et triacétine.

EVOTAZ est offert sous les formes posologiques suivantes:

EVOTAZ est présenté sous la forme de comprimés contenant 300 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate d'atazanavir) et 150 mg de cobicistat.

Ne prenez pas EVOTAZ si :

  • Vous êtes allergique à EVOTAZ ou à l'un de ses ingrédients. Les substances actives sont le sulfate d'atazanavir et le cobicistat. (Voir la section « Quels sont les ingrédients d'EVOTAZ? »).
  • Vous avez une maladie du foie.
  • Vous prenez l'un des médicaments suivants :

Type de médicament

Exemples de nom générique (nom de marque)

Antagoniste alpha1-adrénergique (pour traiter une augmentation de volume de la prostate)

alfuzosine (Xatral*)

Antiarythmiques (pour traiter les anomalies du rythme cardiaque)

quinidine (Biquin*)

Anticonvulsivants (pour traiter l'épilepsie et prévenir les convulsions)

carbamazépine (Tegretol*), phénytoïne (Dilantin*), ou phénobarbital

Antihistaminiques (pour traiter les symptômes d'allergie)

 

astémizole1, terfénadine1

Antimycobactériens (pour traiter la tuberculose)

rifampicine (Rifadin*, Rifater* ou Rofact*)

Antinéoplasiques (pour traiter le cancer)

irinotécan (Camptosar*)

 

Agoniste bêta2-adrénergique

(pour traiter l'asthme et/ou la maladie pulmonaire obstructive chronique)

salmétérol (Advair*)

 

 

Benzodiazépines (pour traiter les troubles du sommeil et/ou l'anxiété)

midazolam à prise orale1, triazolam

Inhibiteurs calciques (pour traiter l'angine de poitrine)

bépridil1

Dérivés de l'ergot (pour traiter les migraines et les maux de tête)

dihydroergotamine (Migranal NS*)

Agents agissant sur la motilité gastro-intestinale (pour traiter certains troubles digestifs)

cisapride1 (Propulsid*)

Produits à base d'herbes médicinales (pour améliorer l'humeur)

millepertuis

Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, aussi appelés statines (pour abaisser le taux de cholestérol)

lovastatine (Mevacor*), simvastatine (Zocor*)

Neuroleptique (pour traiter des troubles psychiatriques)

pimozide (Orap*)

Inhibiteur de la PDE5 (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire)

sildénafil (Revatio*)

Inhibiteurs de la protéase (pour traiter l'infection par le VIH)

indinavir (Crixivan*)

ritonavir (Norvir*)

1 Le midazolam à prise orale, le cisapride, le bépridil, l'astémizole et la terfénadine ne sont pas commercialisés au Canada.

 

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre EVOTAZ, afin de réduire la possibilité d'effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

  • Si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir, ou si vous allaitez.
  • Si vous souffrez d’un problème cardiaque.
  • Si vous souffrez d'une maladie du foie, de problèmes rénaux, d'hémophilie ou de diabète.
  • EVOTAZ ne doit pas être administré en concomitance avec la quétiapine. Des réactions indésirables graves parfois menaçantes pour la vie, y compris une grave sédation et un coma, ont été signalées lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs de la protéase du VIH et de quétiapine. Si une administration concomitante est nécessaire, votre médecin pourrait devoir surveiller et ajuster la dose de quétiapine.

Consultez votre médecin sans tarder si l'un des effets suivants se produit pendant que vous prenez EVOTAZ, car ces effets ont été observés lors de la prise d'inhibiteurs de la protéase comme EVOTAZ :

  • Vous observez des changements dans votre rythme cardiaque (battements irréguliers, rapides ou lents).
  • Vous commencez à saigner (saignement de nez ou des gencives, ecchymoses sur la peau, urine foncée).
  • Vous avez des symptômes liés à la formation de calculs rénaux, comme une douleur sur le côté, du sang dans l'urine, des douleurs quand vous urinez.
  • Votre diabète s'aggrave ou votre glycémie augmente et vous ressentez des symptômes tels qu’augmentation de la soif ou des envies d'uriner, fatigue, faiblesse ou gain ou perte de poids.
  • Vous présentez une acidose lactique (accumulation d'acide dans le sang). Les symptômes pouvant indiquer la présence d'acidose lactique comprennent : grande sensation de faiblesse, de fatigue ou de malaise; malaises d'estomac inhabituels ou inattendus; sensation de froid, de vertiges ou d'étourdissements; battements cardiaques soudainement lents ou irréguliers. Cet effet secondaire, rare mais grave, a parfois été fatal.
  • Vous devenez enceinte.

Autres mises en garde à connaître :

Vous pourriez observer des changements dans la répartition de vos graisses corporelles. Il peut s’agir d’une augmentation de la quantité de graisses dans le cou, le dos, la poitrine ainsi qu’autour du tronc. Une perte de graisses au niveau des jambes, des bras et du visage peut également survenir.  Les effets à long terme de ces changements sont inconnus.

Pour plus d’informations, voir la section Effets secondaires graves et mesures à prendre.

Puis-je prendre EVOTAZ durant la grossesse et l’allaitement?

  • Grossesse : On ne sait pas si EVOTAZ peut nuire à l’enfant à naître.  Vous et votre médecin devrez décider si le traitement par EVOTAZ est approprié dans votre cas. Si vous prenez EVOTAZ pendant votre grossesse, renseignez-vous auprès de votre médecin sur le registre de femmes enceintes sous traitement antirétroviral.
  • Allaitement : Vous ne devez pas allaiter si vous êtes infectée par le VIH en raison du risque de transmission du VIH à votre bébé. Discutez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre bébé.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce.

Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n'a été effectuée avec EVOTAZ. Les produits qui suivent pourraient interagir avec EVOTAZ :

EVOTAZ peut interagir avec d’autres médicaments, incluant ceux que vous achetez en vente libre (sans ordonnance). Avant de prendre EVOTAZ, vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien de tous les produits que vous prenez ou que vous avez l’intention de prendre, qu’il s’agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, de remèdes à base d’herbes, de suppléments ou de drogues illicites. EVOTAZ doit être pris en association avec d’autres médicaments anti-VIH. Ne pas utiliser EVOTAZ en association avec des produits contenant les mêmes composantes (atazanavir ou cobicistat) ni avec des produits à dose fixe contenant du cobicistat.

EVOTAZ ne doit pas être pris avec l’indinavir (CRIXIVAN*), étant donné que l'atazanavir et CRIXIVAN* élèvent parfois le taux de bilirubine dans le sang (une hausse du taux sanguin de bilirubine peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc des yeux). Veuillez consulter la section « Ne prenez pas EVOTAZ si :».

Si vous prenez des comprimés tamponnés de didanosine (VIDEX*) ou des antiacides, prenez EVOTAZ avec des aliments, une heure après avoir pris ces médicaments ou au moins deux heures avant. Le fait de les prendre en même temps diminue la quantité d'atazanavir dans le sang, ce qui le rend moins efficace.

•  Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Type de médicament

Exemples de nom générique (nom de marque)

Antiarythmiques (pour traiter les anomalies du rythme cardiaque)

lidocaïne, quinidine (Biquin*), amiodarone (Cordarone*), flécaïnide, propafénone

Antibactériens (pour traiter les infections bactériennes)

clarithromycine (Biaxin*), érythromycine, télithromycine

Antinéoplasiques (pour traiter le cancer)

dasatinib (Sprycel*), nilotinib (Tasigna*), vincristine

Anticoagulants (pour prévenir la coagulation des globules rouges).

warfarine (Coumadin*)

Anticonvulsivants (pour traiter l'épilepsie et prévenir les convulsions)

lamotrigine (Lamictal*)

Antidépresseurs (pour traiter la dépression, l'anxiété ou le trouble panique)

trazodone (Oleptro*), paroxétine (Paxil*), amitriptyline (Elavil*), désipramine, imipramine (Tofranil*)

Antifongiques (pour traiter les infections fongiques)

voriconazole (Vfend*), kétoconazole (Nizoral*) et itraconazole (Sporanox*)

Antigoutteux (pour traiter la goutte et la fièvre méditerranéenne familiale)

colchicine

Antimycobactériens (pour traiter les infections bactériennes)

rifabutine (Mycobutin*)

Antipsychotiques (utilisés pour traiter la schizophrénie et les troubles bipolaires)

quétiapine (Seroquel*)

Βêtabloquants (pour traiter les maladies cardiaques)

timolol, métoprolol (Betaloc*)

Inhibiteurs calciques (pour traiter les maladies cardiaques)

diltiazem (Cardizem*, Tiazac*), félodipine (Plendil*), vérapamil (Covera-HS* ou Isoptin SR*)

Corticostéroïdes (pour traiter l'inflammation ou l'asthme)

propionate de fluticasone (Flonase* ou Flovent*), dexaméthasone

Antagonistes des récepteurs de l'endothéline (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire)

bosentan (Tracleer*)

Antagonistes des récepteurs H2

famotidine (Pepcid AC*)

Antiviraux contre le VHC (pour traiter l'infection contre le virus de l'hépatite C [VHC])

bocéprévir, télaprévir

Antiviraux contre le VIH

delavirdine, étravirine, fumarate de ténofovir disoproxil, névirapine et éfavirenz

Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (pour abaisser le taux de cholestérol)

atorvastatine (Lipitor*), rosuvastatine (Crestor*)

Contraceptifs hormonaux

progestatif, œstrogène

Immunosuppresseurs (pour prévenir le rejet d’organes greffés)

cyclosporine (Sandimmune*, Neoral*), tacrolimus (Prograf*) et sirolimus (Rapamune*)

Agonistes bêta2-adrénergiques (pour traiter l'asthme et/ou la maladie pulmonaire obstructive chronique)

salmétérol (Servent Diskus*), salmétérol avec fluticasone (Advair*)

Opioïdes (pour traiter la dépendance aux opiacés)

buprénorphine, fentanyl, tramadol

Inhibiteur de la PDE5 (pour traiter la dysfonction érectile)

sildénafil (Viagra*) ou tadalafil (Cialis*)

Inhibiteurs de la PDE5 (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire)

tadalafil (Cialis*)

Inhibiteurs de la pompe à protons (pour prévenir ou traiter les ulcères d’estomac, les brûlures d'estomac ou le reflux acide)

oméprazole (Losec*)

Sédatifs/hypnotiques (pour traiter les troubles du sommeil et/ou l'anxiété)

midazolam (administré par injection), diazépam, flurazépam, zolpidem

Comment prendre EVOTAZ :

La dose d'EVOTAZ recommandée chez l'adulte est de un comprimé une fois par jour (1 comprimé contenant 300 mg d'atazanavir et 150 mg de cobicistat).

  • Prenez toujours les comprimés EVOTAZ avec des aliments (un repas ou une collation). Avalez les comprimés entiers; ne les brisez pas, ne les coupez pas et ne les écrasez pas. Prenez EVOTAZ à la même heure chaque jour.
  • Ne changez pas votre dose. N'arrêtez pas votre traitement par EVOTAZ sans en parler d'abord à votre médecin. Il est important qu'un professionnel de la santé vous suive de près pendant toute la durée du traitement par EVOTAZ.
  • Ayez toujours votre provision d'EVOTAZ sous la main pour ne pas en manquer. Lorsque vous partez en voyage ou que vous êtes hospitalisé, assurez-vous d’avoir une quantité suffisante d'EVOTAZ jusqu’au renouvellement de votre ordonnance.

Surdose :

Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité d'EVOTAZ, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose d'EVOTAZ et que cela fait 12 heures ou moins, prenez-la immédiatement, puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle prévue. Si vous avez oublié de prendre une dose d'EVOTAZ et que cela fait plus de 12 heures, ne la prenez pas. Attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne doublez pas la dose suivante. Il est important de ne pas oublier de doses d'EVOTAZ ou de vos autres médicaments contre le VIH.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à EVOTAZ?

La liste suivante ne comprend pas tous les effets secondaires ayant été signalés avec EVOTAZ. Si vous présentez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous, communiquez avec votre médecin. Votre médecin pourra vous fournir la liste complète des effets secondaires.

  • Si vous souffrez d’une maladie du foie, y compris d’une hépatite B ou C, elle peut s’aggraver si vous prenez des médicaments anti-VIH comme EVOTAZ.
  • Des changements pourraient survenir dans votre système immunitaire (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire) lorsque vous commencerez à prendre des médicaments anti-VIH. Il se peut que votre système immunitaire se renforce et commence à combattre des infections à l’état latent dans votre organisme depuis longtemps, ou à réagir contre votre propre organisme, provoquant une maladie auto-immune comme la maladie de Graves, qui touche la glande thyroïde, le syndrome de Guillain-Barré, qui touche le système nerveux, ou la polymyosite, qui touche les muscles). Les maladies auto-immunes peuvent apparaître à tout moment, dans certains cas des mois après le début du traitement anti-VIH. Les symptômes peuvent être graves. Si vous présentez une température élevée (fièvre), des douleurs articulaires ou musculaires, une rougeur, des éruptions cutanées, une enflure, de la fatigue ou tout autre nouveau symptôme, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Si vous ressentez l'un des symptômes ci-dessus ou tout autre symptôme inhabituel, informez-en immédiatement votre médecin. S’ils persistent ou s’aggravent, cherchez de l’aide médicale.


Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme ou effet

Communiquez avec votre professionnel de la santé

Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiatement

Cas graves seulement

Tous les cas

FRÉQUENT

 

 

 

Éruption cutanée (rougeur et démangeaison)

 

 

Hyperbilirubinémie (taux élevés de bilirubine dans le sang) accompagnée de symptômes tels qu'un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux

 

 

PEU COURANT

 

 

 

Nausées fréquentes, vomissements et douleurs à l'estomac

(effets plus fréquents chez les femmes, particulièrement en cas de fort embonpoint)

 

 

Calculs rénaux et symptômes tels que douleur sur le côté, sang dans les urines et douleur au moment d'uriner

 

 

Aggravation du diabète ou élévation de la glycémie accompagnée de symptômes tels que soif inhabituelle, envies fréquentes d'uriner, fatigue, gain ou perte de poids ou vision trouble

 

 

Troubles de la vésicule biliaire accompagnés de symptômes tels que douleur abdominale, jaunissement de la peau, nausées, vomissements, fièvre et frissons

 

 

Changements dans le rythme cardiaque accompagnés de symptômes tels que battements cardiaques rapides, lents ou irréguliers

 

 

Si vous présentez un symptôme ou un effet indésirable incommodant qui n'est pas mentionné dans ce feuillet ou qui devient assez grave pour perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.


Déclaration des effets secondaires

La déclaration de tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada peut contribuer à améliorer l'utilisation sécuritaire des produits de santé par les Canadiens. Votre déclaration peut nous permettre de déceler de nouveaux effets secondaires et de faire changer les renseignements relatifs à l'innocuité des produits.

Trois façons de déclarer :

  • Aller sur le site Web de MedEffet;
  • Composer 1-866-234-2345 (sans frais);
  • Remplir un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur et le faire parvenir :

–    par télécopieur : 1-866-678-6789 (sans frais)

–    par la poste : Programme Canada Vigilance

                                             Santé Canada
                                             Indice postal : 0701E
                                             Ottawa (Ontario)

                                             K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies et le formulaire sont disponibles sur le site Web de MedEffet.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation :

Les comprimés EVOTAZ doivent être conservés à 25 °C, mais la température peut varier entre 15 et 30 °C.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet d'EVOTAZ :

  • Communiquez avec votre professionnel de la santé
  • Consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Vous pouvez obtenir ce document en vous rendant sur le site Web de Santé Canada ou sur le site Web du fabricant http://www.bmscanada.ca, ou en appelant au 1-866-463-6267.

Le présent dépliant a été rédigé par Bristol-Myers Squibb Canada.  Montréal, Canada H4S 0A4

Dernière révision : 16 août 2016

EVOTAZMC de Bristol-Myers Squibb Company utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada.

SPRYCEL*, VIDEX* et COUMADIN* sont des marques déposées de Bristol-Myers Squibb Company utilisées sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada. Les autres marques mentionnées sont des marques de commerce de leurs propriétaires respectifs.