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PARTIE  III :  RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LES MÉDICAMENTS

PrDAKLINZAMC

(comprimés de daclatasvir)

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PrDAKLINZAMC
(comprimés de daclatasvir)

Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre DAKLINZA et à chaque renouvellement de prescription. L'information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout.  Parlez de votre état médical et de votre traitement à votre professionnel de la santé et demandez-lui s'il possède de nouveaux renseignements au sujet de DAKLINZA.

Pourquoi DAKLINZA est-il utilisé?

PrDAKLINZA est utilisé pour traiter l'infection chronique (de longue durée) causée par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotypes 1, 2 et 3. Le DAKLINZA est utilisé avec d'autres médicaments qui traitent aussi l'infection chronique par le VHC.

Chez les personnes infectées par le virus de l'hépatite C, le virus est présent dans le sang et le foie.

DAKLINZA ne doit pas être pris seul.

DAKLINZA n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans.

Comment DAKLINZA agit-il?

PrDAKLINZA, administré en association avec d'autres médicaments, s'est révélé capable de guérir l'infection chronique par le VHC chez la plupart des patients. Un patient est considéré guéri lorsque le VHC n'est plus présent dans son sang (demeure à un niveau indétectable) pendant une période de trois mois après la fin du traitement.

DAKLINZA bloque une protéine dont le virus a besoin pour se multiplier, ce qui contribue à diminuer la quantité de virus dans l'organisme.

Quels sont les ingrédients de DAKLINZA?

Ingrédients médicinaux : Daclatasvir (sous forme de dichlorhydrate de daclatasvir), en comprimés à 30 mg et à 60 mg.

Ingrédients non médicinaux : Lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, Opadry vert et dioxyde de silicium. L'Opadry vert contient les ingrédients inactifs suivants : bleu FD&C no 2/laque d'aluminium à l'indigotine, dioxyde de titane, hypromellose, oxyde de fer (jaune) et polyéthylèneglycol 400.

DAKLINZA est offert sous les formes posologiques qui suivent :

PrDAKLINZA est offert sous forme de comprimés. Chaque comprimé contient du daclatasvir, l'ingrédient actif. Les comprimés se présentent en deux teneurs. Les comprimés de 60 mg de DAKLINZA sont vert pâle, biconvexes, pentagonaux et gravés de l'inscription « BMS » sur un côté et de « 215 » sur l'autre. Les comprimés de 30 mg de DAKLINZA sont verts, biconvexes, pentagonaux et gravés de l'inscription « BMS » sur un côté et de « 213 » sur l'autre.

Ne prenez pas DAKLINZA si :

  • vous êtes allergique au daclatasvir ou à tout autre ingrédient de ce produit (voir la section « Quels sont les ingrédients de DAKLINZA? »);
  • vous prenez certains médicaments (voir la section « Ne prenez pas DAKLINZA si vous prenez un médicament qui contient : »);

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre DAKLINZA, afin de réduire la possibilité d'effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

  • vous avez des problèmes de foie autres que l'infection par le virus de l'hépatite C;
  • vous êtes porteur du virus de l'hépatite B. Il est possible que l'activité de l'hépatite B augmente lorsque des médicaments comme DAKLINZA sont utilisés pour traiter l'hépatite C. Votre médecin surveillera votre taux de virus de l'hépatite B et pourrait effectuer des analyses sanguines avant, pendant et après votre traitement contre l'hépatite C. Il pourrait vous prescrire un traitement contre l'hépatite B;
  • vous êtes porteur du VIH;
  • vous avez subi une greffe du foie;
  • vous avez toute autre affection médicale;
  • vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir (voir la section Grossesse);
  • vous allaitez ou vous avez l'intention de le faire. On ne sait pas si DAKLINZA passe dans le lait maternel. Vous et votre professionnel de la santé devez décider si vous prendrez DAKLINZA ou si vous allaiterez. Vous ne devez pas faire les deux en même temps;
  • vous prenez d'autres médicaments (voir Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez);
  • vous présentez un trouble héréditaire rare d'intolérance au galactose (déficit grave en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose et du galactose), puisque ce produit contient du lactose.

Un bloc cardiaque et une baisse prononcée de la fréquence cardiaque sont survenus chez des patients recevant de l'amiodarone en association avec le DAKLINZA et le sofosbuvir. Votre médecin décidera si l'amiodarone peut être utilisée avec le DAKLINZA et le sofosbuvir. Veuillez communiquer avec votre médecin si vous présentez certains effets secondaires pendant que vous prenez cette association (voir la section « Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à DAKLINZA? »).

Si vous prenez DAKLINZA en association avec le sofosbuvir (SOVALDI), ne prenez pas d'autres médicaments contenant du sofosbuvir, comme HARVONI.

Grossesse

Grossesse lorsque DAKLINZA est pris en association avec la ribavirine :

La ribavirine peut entraîner des anomalies congénitales ou la mort de l'enfant à naître. Si vous êtes enceinte ou si votre partenaire sexuelle est enceinte ou prévoit le devenir, ne prenez pas ces deux médicaments. Vous ou votre partenaire sexuelle ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement.

  • Les femmes et les hommes doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant les 6 mois suivant la fin du traitement par la ribavirine. Consultez votre professionnel de la santé pour connaître les méthodes de contraception qui peuvent être utilisées au cours de cette période.
  • Les femmes doivent obtenir un test de grossesse négatif avant le début du traitement par la ribavirine, chaque mois durant le traitement, puis tous les mois pendant les 6 mois suivant la fin du traitement.

Grossesse lorsque DAKLINZA N'est PAS pris en association avec la ribavirine :

Si vous NE prenez PAS la ribavirine en association avec DAKLINZA, les renseignements suivants à propos de la grossesse s'appliquent

  • • On ne connaît pas les effets que pourrait avoir DAKLINZA sur la grossesse ou sur un bébé à naître. DAKLINZA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, utilisez une méthode de contraception efficace pendant le traitement par DAKLINZA et pendant les 5 semaines suivant la fin du traitement.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez: médicaments; vitamines; minéraux; suppléments naturels; produits alternatifs; etc.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec DAKLINZA:

PrDAKLINZA et d'autres médicaments peuvent interagir entre eux. Ces interactions peuvent faire en sorte que vous ayez une quantité excessive ou insuffisante de DAKLINZA ou d'autres médicaments dans l'organisme, ce qui risque de modifier la façon dont ces médicaments agissent, ou encore de provoquer des effets secondaires. Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans d'abord en parler à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien.

Ne prenez pas DAKLINZA si vous prenez un médicament qui contient :

  • de la carbamazépine (Carbatrol♦, Epitol♦, Equetro♦, Tegretol) ou de l'oxcarbazépine (Oxtellar XR♦, Trileptal);
  • de la dexaméthasone (administrée par injection ou prise par voie orale);
  • du phénobarbital (Luminal♦);
  • de la phénytoïne (Dilantin, Phenytek♦);
  • de la rifabutine (Mycobutin);
  • de la rifampicine (Rifadin, Rifamate♦, Rifater, Rimactane♦);
  • de la rifapentine (Priftin♦);
  • du millepertuis (Hypericum perforatum) ou un produit qui contient du millepertuis.

Médicaments pouvant interagir avec DAKLINZA :

  • amiodarone (Cordarone, Pacerone♦);
  • atazanavir (Reyataz)/ritonavir (Norvir) et atazanavir/cobicistat (Evotaz). Vous pourriez devoir prendre une dose plus faible de DAKLINZA;
  • atorvastatine (Caduet, Lipitor, Liptruzet♦);
  • bocéprévir (Victrelis);
  • bosentan (Tracleer);
  • clarithromycine (Biaxin, Prevpac♦);
  • association d'elvitégravir, de cobicistat, d'emtricitabine et de fumarate de ténofovir disoproxil (Stribild). Vous pourriez devoir prendre une dose plus faible de DAKLINZA;
  • mésilate de dabigatran etexilate (Pradaxa);
  • digoxine (Digifab, Digox, Lanoxin);
  • diltiazem (Cardizem♦, Cardizem CD, Cardizem LA♦, Tiazac, Cartia XT♦, Dilacor XR♦, Dilt-CD♦, Diltzac♦, Taztia XT♦);
  • éfavirenz (Sustiva, Atripla). Vous pourriez devoir prendre une dose plus élevée de DAKLINZA;
  • étravirine (Intelence);
  • érythromycine;
  • fluvastatine (Lescol);
  • itraconazole (Sporanox, Onmel♦);
  • kétoconazole (pris par voie orale) (Nizoral). Vous pourriez devoir prendre une dose plus faible de DAKLINZA;
  • modafinil (Provigil);
  • nafcilline♦;
  • névirapine (Viramune);
  • pitavastatine (Livalo♦);
  • posaconazole (Noxafil♦);
  • pravastatine (Pravachol);
  • rosuvastatine (Crestor);
  • simvastatine (Simcor♦, Vytorin♦, Zocor);
  • télaprévir (Incivek);
  • télithromycine (Ketek♦);
  • vérapamil (Covera-HS♦, Calan♦, Verelan);
  • voriconazole.

♦ Non commercialisé au Canada.

Cette liste n'est pas une liste complète des médicaments pouvant interagir avec DAKLINZA. Vous devriez connaître tous les médicaments que vous prenez. Gardez une liste des médicaments que vous prenez et montrez-la à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien lorsque vous obtenez un nouveau médicament.

Comment prendre DAKLINZA :

Ne prenez pas PrDAKLINZA seul seul pour traiter une infection chronique par le virus de l'hépatite C. DAKLINZA doit être pris en association avec d'autres médicaments, comme le sofosbuvir (avec ou sans ribavirine) pour traiter une infection chronique par le virus de l’hépatite C.

Prenez DAKLINZA exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le faire. Ne prenez pas plus ou moins de comprimés que la quantité indiquée par votre professionnel de la santé.

Ne cessez pas de prendre DAKLINZA sans en avoir parlé à votre professionnel de la santé.

Dose habituelle chez l'adulte :

La dose habituelle est un comprimé de 60 mg une fois par jour, avec ou sans aliments. Il existe un comprimé de 30 mg que vous pourriez prendre si votre médecin vous prescrit une dose plus faible ou plus élevée.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris trop de DAKLINZA, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Il est important de ne pas oublier de prendre votre dose de PrDAKLINZA. Si vous avez oublié de prendre une dose et qu'il s'est écoulé :

  • moins de 20 heures depuis le moment où vous prenez habituellement DAKLINZA, prenez la dose oubliée dès que possible. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
  • plus de 20 heures depuis le moment où vous prenez habituellement DAKLINZA, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.

Ne prenez pas deux doses de DAKLINZA au même moment pour compenser la dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à DAKLINZA?

En prenant PrDAKLINZA, vous pourriez ressentir d'autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c'est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Consultez également la rubrique «Ne prenez pas DAKLINZA si».

DAKLINZA en association avec le sofosbuvir et l'amiodarone peut causer des effets secondaires graves, dont les suivants :

  • Fréquence cardiaque lente (bradycardie). Consultez un médecin immédiatement si vous prenez de l'amiodarone avec le sofosbuvir et DAKLINZA et si vous présentez l'un des symptômes suivants :
    • évanouissements ou quasi-évanouissement;
    • faiblesse;
    • douleur thoracique;
    • vertiges ou étourdissements;
    • fatigue;
    • confusion;
    • malaise;
    • essoufflement;
    • problèmes de mémoire.

Lorsque DAKLINZA est utilisé en association avec le sofosbuvir et la ribavirine, les effets secondaires communs et très communs comprennent maux de tête, fatigue, nausées, rash, diarrhée et troubles du sommeil.

Les effets secondaires graves suivants ont été observés :

Effets secondaires graves et mesure à prendre
Symptôme ou effet* Communiquez avec votre professionnel de la santé Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement
Si l'effet est sévère uniquement Dans tous les cas
TRÈS COMMUN
Effet : faible nombre de globules rouges (anémie)
Symptômes :
-Fatigue
-Maux de tête
-Essoufflement
-Étourdissements
-Pâleur
   

* Ces effets secondaires sont couramment associés au traitement par l'association ribavirine.

Cette liste d'effets secondaires n'est pas exhaustive. En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d'aggravation d'un symptôme ou d'un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets secondaires
Vous pouvez contribuer à l'amélioration de l'utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d'identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.
3 façons de signaler :
  • Faire une déclaration en ligne au MedEffect;
  • Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou
  • Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
       - Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789
       - Adresse postale : Programme Canada Vigilance
                        Santé Canada
                        Indice de l'adresse : 0701E
                        Ottawa (Ontario)
                        K1A 0K9
       - Des étiquettes d'adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez PrDAKLINZA à la température ambiante (entre 15 et 30 °C) dans son contenant d'origine.

Gardez DAKLINZA ainsi que tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de DAKLINZA :

  • Communiquez avec votre professionnel de la santé.
  • Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada; le site Web du fabricant http://www.bmscanada.ca, ou téléphonant 1-866-463-6267.

Le présent dépliant a été rédigé par Bristol-Myers Squibb Canada.

Dernière révision : 08 novembre 2016

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