Produits clés

Le présent dépliant constitue la troisième et dernière partie de la « monographie de produit » publiée par suite de l'autorisation de mise en marché de BARACLUDE au Canada, et s'adresse tout particulièrement aux consommateurs. Ce n'est qu'un résumé qui ne donne pas tous les renseignements pertinents sur BARACLUDE. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Données de base sur ce médicament

Raisons de prendre ce médicament

BARACLUDE est un médicament vendu sur ordonnance, utilisé dans le traitement des infections chroniques dues au virus de l'hépatite B (VHB) chez les adultes qui sont également atteints de lésions hépatiques évolutives.

Effets de ce médicament

• BARACLUDE peut réduire la quantité de VHB dans l'organisme.
• BARACLUDE peut abaisser la capacité du VHB à proliférer et à infecter de nouvelles cellules hépatiques.
• BARACLUDE peut diminuer les lésions du foie causées par le VHB.

BARACLUDE ne guérira pas l'infection due au VHB dont vous souffrez.

Il est important que votre médecin traitant vous suive de près pendant toute la durée du traitement par BARACLUDE. Il vous soumettra à des tests à intervalles réguliers afin de déterminer le taux de virus de l'hépatite B dans votre sang.

Circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce médicament

Ne prenez pas BARACLUDE si vous êtes allergique à l'un ou l'autre de ses ingrédients. L'ingrédient actif de BARACLUDE est l'entécavir. (Voir «Ingrédients non mdicinaux » pour la liste complète des ingrédients de BARACLUDE).

Si vous pensez que vous avez eu une réaction allergique à l'un ou l'autre de ces ingrédients, informez-en votre médecin.

On n'a pas fait d'études sur BARACLUDE chez les enfants. Son administration n'est donc pas recommandée chez les patients âgés de moins de 16 ans.

Ingrédient médicinal :

Entécavir

Ingrédients non médicinaux :

Comprimés BARACLUDE : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, povidone, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, hypromellose, polyéthylèneglycol 400, polysorbate 80.
Solution orale de BARACLUDE : acide citrique, maltitol, méthylparabène, parfum d'orange, propylparabène et citrate de sodium.

Présentations :

• BARACLUDE – comprimés pelliculés
• BARACLUDE – solution orale

BARACLUDE réduit-il le risque de transmettre le VHB à d'autres personnes?

BARACLUDE ne bloque pas la transmission du VHB à une autre personne si vous avez des rapports sexuels avec celle-ci, si vous partagez avec elle des aiguilles contaminées ou si cette personne est exposée à votre sang. Parlez-en à votre médecin; il vous expliquera les pratiques sexuelles appropriées pour protéger votre partenaire. Si vous êtes toxicomane, ne partagez jamais les aiguilles avec une autre personne. Ne prêtez pas vos articles personnels qui peuvent avoir été en contact avec votre sang ou d'autres liquides corporels, comme votre brosse à dents ou vos lames de rasoir. Il existe un vaccin contre ce virus qui protège les personnes exposées au risque de contracter une infection par le VHB.

Mises en garde et précautions

1. Certaines personnes qui ont déjà pris des médicaments comme BARACLUDE (un analogue nucléosidique) ont manifesté une maladie grave appelée acidose lactique (accumulation d'un acide dans le sang). L'acidose lactique est une urgence médicale et doit donc être traitée à l'hôpital. Appelez immédiatement votre médecin si vous manifestez l'un ou l'autre des signes suivants d'acidose lactique :

• grande faiblesse ou fatigue
• douleurs musculaires inhabituelles (anormales)
• difficulté à respirer
• maux d'estomac, avec des nausées et des vomissements
• sensation de froid, particulièrement aux mains et aux pieds
• étourdissement ou sensation de tête légère
• rythme cardiaque rapide irrégulier

2. Certaines personnes qui ont déjà pris des médicaments comme BARACLUDE ont manifesté des problèmes hépatiques graves, soit une hépatotoxicité, avec une augmentation du volume du foie (hépatomégalie) et une accumulation de graisses dans le foie (stéatose). Appelez immédiatement votre médecin si vous manifestez l'un ou l'autre des signes suivants de maladie hépatique :

• jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
• urine prenant une couleur foncée
• selles plus pâles
• manque d'appétit depuis plusieurs jours ou depuis plus longtemps
• nausées
• douleurs au bas de l'estomac

3. L'infection due à l'hépatite B dont vous souffrez peut s'aggraver ou devenir une complication très sérieuse si vous arrêtez votre traitement par BARACLUDE.

• Prenez BARACLUDE exactement comme on vous l'a prescrit.
• Assurez-vous de ne jamais manquer de médicament.
• N'arrêtez pas votre traitement par BARACLUDE sans en parler à votre médecin.

Votre médecin devra suivre votre état de santé et effectuer des analyses sanguines à intervalles réguliers pour vérifier l'état de votre foie si vous arrêtez votre traitement par BARACLUDE. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout nouveau symptôme ou tout symptôme inhabituel après que vous avez cessé de prendre BARACLUDE.

Si vous êtes infecté par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou si vous le devenez, assurez-vous de discuter de votre traitement avec votre médecin. Si vous prenez BARACLUDE dans le traitement de l'hépatite B chronique, mais que vous ne prenez pas en même temps de médicaments contre votre infection par le VIH, certains traitements anti-VIH que vous recevrez ultérieurement pourraient être moins efficaces. On vous recommande de vous soumettre à un test de détection des anticorps du VIH avant de commencer le traitement par BARACLUDE et, par la suite, chaque fois qu'il y a un risque que vous soyez exposé au VIH. BARACLUDE ne traite pas l'infection par le VIH dont vous êtes atteint.

AVANT de prendre BARACLUDE, informez votre médecin de toutes les maladies dont vous êtes atteint ou de toute intervention que vous avez déjà subie, telles que les suivantes :

• Greffe du foie;
• Problèmes rénaux. Il se peut que votre médecin adapte votre dose de BARACLUDE ou votre schéma thérapeutique;
• Diabète. La solution orale contient 6,5 mg/10 mL de maltitol, un édulcorant (produit sucrant);

Contactez votre médecin :

• Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ne sait pas si l'administration de BARACLUDE au cours de la grossesse ne comporte pas de risques. On ne sait pas non plus si BARACLUDE aide à prévenir la transmission du VHB de la mère à son bébé pendant la grossesse. Vous et votre médecin devrez décider si le traitement par BARACLUDE est approprié dans votre cas. Si vous prenez BARACLUDE pendant votre grossesse, renseignez-vous auprès de votre médecin du registre de femmes enceintes sous traitement par BARACLUDE.
• Si vous allaitez. On ne sait pas si BARACLUDE peut passer dans le lait maternel ou s'il peut nuire à votre bébé. Par conséquent, si vous prenez BARACLUDE, n'allaitez pas votre nourrisson.
• Si vous présentez une intolérance au lactose. Les comprimés BARACLUDE contiennent du lactose. Si on vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, communiquez avec votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous devriez également indiquer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, notamment les médicaments vendus sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les vitamines et les suppléments à base d'herbes médicinales. BARACLUDE peut interagir avec d'autres médicaments qui sont éliminés de l'organisme par les reins.

Vous devriez connaître tous les médicaments que vous prenez. Gardez-en une liste sur vous pour la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions médicamenteuses

BARACLUDE peut interagir avec d'autres médicaments qui sont éliminés de votre organisme par les reins.

Utilisation appropriée de ce médicament

Vous devez prendre BARACLUDE exactement comme on vous l'a prescrit. Votre médecin vous indiquera quelle est la dose de BARACLUDE que vous devez prendre. La dose qu'on vous administrera dépendra de votre traitement antérieur contre l'infection due au VHB et des médicaments que vous avez pris, le cas échéant.

Posologie habituelle

La dose habituelle de BARACLUDE sous forme de comprimés chez les adultes et les enfants de plus de 16 ans est de un ou de deux comprimés à 0,5 mg, une fois par jour, par voie orale. La dose habituelle de BARACLUDE en solution orale chez les adultes et les enfants de plus de 16 ans est de 10 mL ou de 20 mL, une fois par jour, par voie orale. Cette dose pourrait être diminuée ou BARACLUDE pourrait être administré à plus de 24 heures d'intervalle si vous avez des problèmes rénaux.

• Prenez BARACLUDE, une fois par jour, à jeun, afin d'en améliorer l'efficacité. Prendre un médicament à jeun signifie que vous devez le prendre au moins deux heures après un repas et au moins deux heures avant le repas suivant. Pour ne pas oublier de prendre BARACLUDE, essayez de le prendre chaque jour à la même heure.
• Si vous prenez BARACLUDE en solution orale, mesurez avec précaution votre dose à l'aide de la cuillère fournie, de la manière suivante :
  1. Tenez la cuillère en position verticale et remplissez-la graduellement jusqu'à la marque correspondant à la dose prescrite. Tenez la cuillère de manière à pouvoir voir les graduations de volume, vérifiez que la cuillère est correctement remplie.
  2. Avalez le médicament directement de la cuillère à mesurer.
  3. Après chaque utilisation, rincez la cuillère à l'eau et laissez-la sécher à l'air. Si vous perdez la cuillère, appelez votre pharmacien ou votre médecin pour obtenir les consignes adéquates.
• Ne changez pas votre dose. N'arrêtez pas votre traitement par BARACLUDE sans en parler d'abord à votre médecin. Les symptômes de l'hépatite B dont vous souffrez peuvent s'aggraver ou devenir une complication sérieuse si vous arrêtez de prendre BARACLUDE. Après avoir arrêté le traitement par BARACLUDE, il est important que votre médecin continue de suivre votre état de santé. Il devra vous soumettre à des analyses sanguines à intervalles réguliers pour vérifier l'état de votre foie.
• Lorsque votre stock de BARACLUDE commence à diminuer, renouvelez votre ordonnance sans tarder auprès de votre médecin ou votre pharmacien. Ayez toujours des réserves de BARACLUDE.

Surdose

Si vous pensez avoir pris une dose plus élevée de BARACLUDE que celle prescrite, contactez immédiatement votre médecin ou avec le centre antipoison le plus près.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une dose de BARACLUDE, prenez-la dès que vous vous en souvenez et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Si c'est presque l'heure de prendre la dose suivante,vous pouvez sauter la dose oubliée. Ne prenez pas deux doses en même temps. Appelez votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr de ce que vous devez faire dans ce cas.

Effets secondaires et mesures à prendre

BARACLUDE peut entraîner les effets secondaires graves suivants (voir Mises en garde et précautions).

• acidose lactique et problèmes hépatiques;
• aggravation de l'hépatite ou complication très sérieuse de l'hépatite, après arrêt du traitement.

Les effets secondaires le plus souvent entraînés par BARACLUDE sont les maux de tête, la fatigue, les étourdissements et les nausées. Des cas d'éruption cutanée ont également été signalés. Les effets secondaires les moins courants sont les suivants : diarrhée, indigestion, vomissements, somnolence et insomnie. Chez certains patients, les résultats des analyses sanguines qui permettent de mesurer le fonctionnement du foie ou du pancréas peuvent empirer.

Il ne s'agit pas ici de tous les effets secondaires de BARACLUDE. La liste de ses effets secondaires n'est pas complète à ce jour, car BARACLUDE fait toujours l'objet d'études. Signalez à votre médecin tout nouveau symptôme ou tout symptôme persistant. Si vous avez des questions au sujet des effets secondaires, n'hésitez pas à les poser à votre médecin. Ce dernier peut vous aider à les prendre en charge.

Conservation

Conservez BARACLUDE en comprimés ou en solution orale à la température ambiante, entre 15 et 30 ˚C (entre 59 et 86 ˚F). Il n'est pas nécessaire de réfrigérer le produit.

Ne conservez pas les comprimés BARACLUDE dans un endroit humide, tel que dans l'armoire à pharmacie de la salle de bains ou près de l'évier de cuisine.

Gardez le contenant hermétiquement fermé. BARACLUDE en solution orale devrait être gardé dans sa boîte d'origine, à l'abri de la lumière.

Si le médicament est périmé ou si vous n'en avez plus besoin, retournez la portion inutilisée à votre pharmacien qui se chargera de la mettre au rebut, selon la méthode appropriée.

Gardez BARACLUDE et tous les médicaments hors de la portée des enfants et des animaux.

Renseignements généraux
Les médicaments sont parfois prescrits dans le traitement de maladies différentes de celles décrites dans les feuillets de renseignements destinés au patient. N'utilisez pas BARACLUDE pour traiter une maladie pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas BARACLUDE à une autre personne, même si elle manifeste les mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait lui être nuisible. Ce dépliant est un résumé des renseignements les plus importants au sujet de BARACLUDE. Si vous souhaitez de plus amples renseignements, parlez-en à votre médecin. Vous pouvez aussi appeler chez Bristol Myers Squibb Canada, au numéro suivant : 1 866 463-6267.

Pour de plus amples renseignements

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en contactant le fabricant, Bristol-Myers Squibb Canada, au 1 866 463-6267.

Ce dépliant a été préparé par Bristol-Myers Squibb Canada.

Dernière révision : 30 juillet 2009