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PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR

PrATRIPLAMD

(comprimés d’éfavirenz / emtricitabine / fumarate de ténofovir disoproxil)

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Le présent dépliant, qui constitue la 3e partie d’une monographie de produit en trois parties publiée lorsque ATRIPLA a été approuvé pour la vente au Canada est conçu expressément pour répondre aux besoins des consommateurs. Le présent dépliant est un résumé et n’inclut pas tous les renseignements pertinents concernant ATRIPLA. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Données de base sure ce médicament

Les raisons de prendre ce médicament :

ATRIPLA contient 3 médicaments, SUSTIVAMD (éfavirenz), EMTRIVAMD (emtricitabine) et VIREADMD (ténofovir DF), associés dans un comprimé. EMTRIVA et VIREAD sont des inhibiteurs analogues nucléotidiques/nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et SUSTIVA est un inhibiteur analogue non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). VIREAD et EMTRIVA sont des composants du TRUVADAMD. ATRIPLA peut être utilisé seul en tant que traitement complet ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'infection du VIH-1. ATRIPLA est destiné aux patients âgés de 18 ans et plus. ATRIPLA n'a pas fait l'objet d'études chez les enfants de moins de 18 ans et chez les adultes de plus de 65 ans.

Mode d'action :

ATRIPLA aide à bloquer la transcriptase inverse du VIH, un produit chimique (enzyme) dans votre corps dont le VIH a besoin pour se multiplier. ATRIPLA diminue la quantité de VIH présente dans le sang (charge virale). Le fait de diminuer la quantité de VIH dans le sang réduit le risque de contracter des infections lorsque le système immunitaire est affaibli (infections opportunistes).

L'infection par le VIH détruit les cellules CD4 (cellules T), lesquelles sont importantes pour le système immunitaire. Le système immunitaire aide à combattre les infections. La destruction d'un grand nombre de cellules T entraîne le développement du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). ATRIPLA peut également aider à augmenter le nombre de cellules T (appelées cellules CD4).

ATRIPLA ne guérit pas une infection causée par le VIH ou le SIDA. Les effets à long terme d'ATRIPLA sont actuellement inconnus. Les personnes qui prennent ATRIPLA peuvent tout de même contracter des infections opportunistes ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH. Les infections opportunistes se développent à cause de l'affaiblissement du système immunitaire. Ces affections comprennent la pneumonie, les infections à herpès virus et les infections par le complexe Mycobacterium avium (CMA). Il est très important de voir votre médecin régulièrement pendant que vous prenez ATRIPLA.

ATRIPLA ne réduit pas le risque de transmission du VIH par les rapports sexuels ou par le sang contaminé. Il est important de continuer d'avoir des pratiques sexuelles sûres et d'éviter d'utiliser ou de partager des aiguilles souillées.

Circonstances où il ne faudrait pas prendre ATRIPLA :

Discutez avec votre médecin afin de déterminer si ATRIPLA vous convient.

Ne prenez pas ATRIPLA si :

  • vous prenez certains médicaments, énumérés plus loin sous la rubrique « Médicaments qui ne doivent pas être pris avec ATRIPLA » (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
  • vous êtes atteint ou êtes à risque d'être atteint d'une maladie des os ou de complications osseuses et vous n'en avez pas discuté avec votre médecin.
  • vous êtes allergique à ATRIPLA ou à l'un de ses ingrédients. Les ingrédients médicinaux sont l'éfavirenz, l'emtricitabine et le ténofovir DF (voir la section « Ingrédients non médicinaux »).

Ingrédient médicinaux :

éfavirenz
emtricitabine
fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF)

Ingrédients non médicinaux importants :

alcool polyvinylique, cellulose d'hydroxypropyle, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxyde de fer noir, hydroxyde de fer rouge, laurylsulfate de sodium, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium, talc et dioxyde de titane.

Formes posologiques :

ATRIPLA est offert sous forme de comprimés. Chaque comprimé contient les ingrédients actifs suivants : 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (qui est l'équivalent de 245 mg de ténofovir disoproxil). Les comprimés sont en forme de capsule, sont recouverts d'une pellicule de couleur rose et portent les inscriptions « 123 » sur une face, et l'autre face est lisse. Chaque flacon contient 30 comprimés ainsi qu'un déshydratant (gel de silice) et est muni d'une fermeture à l'épreuve des enfants.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • L’emtricitabine et le ténofovir DF, deux des composants d’ATRIPLA, appartiennent à une classe de médicaments (les INTI) qui peut provoquer une affection appelée « acidose lactique » accompagnée d’une hépatomégalie. Cet effet secondaire, rare mais grave, a parfois été fatal:
    • Les symptômes d’une acidose lactique comprennent : grande sensation de faiblesse, de fatigue ou d’inconfort; malaise à l’estomac inhabituel ou inattendu; sensation de froid, de vertiges ou d’étourdissements; rythme cardiaque soudainement irrégulier. L’acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, surtout si elles ont un important excédent de poids. Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous ressentez de tels symptômes pendant que vous prenez ATRIPLA.
       
    • Les symptômes non spécifiques de troubles hépatiques peuvent comprendre les nausées, les vomissements, les douleurs à l’estomac et une coloration jaunâtre de la peau et des yeux.

Si vous remarquez ces symptômes d’acidose lactique ou de troubles hépatiques, arrêtez de prendre ATRIPLA et consultez un médecin immédiatement.

  • Vous aurez peut-être des « poussées » d'hépatite B au cours desquelles la maladie réapparaît subitement de manière plus grave que précédemment si vous arrêtez de prendre ATRIPLA. N'arrêtez pas de prendre ATRIPLA sans avoir obtenu l'avis de votre médecin. Si vous arrêtez de prendre ATRIPLA, informez votre médecin immédiatement si vous éprouvez des symptômes nouveaux, inhabituels ou qui s'aggravent après l'arrêt du traitement. Après l'arrêt de votre traitement avec ATRIPLA, votre médecin devra quand même évaluer votre état de santé et effectuer des analyses sanguines pour vérifier l'état de votre foie. ATRIPLA n'est pas approuvé pour le traitement de l'infection par le VHB.
     
  • L'effet secondaire le plus grave pouvant survenir est le risque de dommages aux reins, y compris les dommages aux cellules rénales, l'inflammation du tissu rénal et l'insuffisance rénale. Il se peut que votre médecin surveille votre fonction rénale avant et pendant votre traitement par ATRIPLA. Certains patients traités avec le ténofovir DF (un composant d'ATRIPLA) ont souffert de troubles rénaux. Votre médecin devra peut-être effectuer des analyses sanguines supplémentaires si vous avez déjà souffert de troubles rénaux ou si vous devez prendre un autre médicament pouvant causer des troubles rénaux.
  • Le ténofovir DF, un composant d'ATRIPLA, cause des dommages aux os des animaux. Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs aux os, si vous subissez une fracture des os ou souffrez d'autres complications des os. Si vous êtes atteint de troubles osseux, vous pourriez discuter avec votre médecin au sujet d'un apport complémentaire en calcium et en vitamine D. L'effet de la supplémentation en calcium et/ou vitamine D est inconnu.

  • Les patients qui présentent des symptômes tels que des étourdissements, des troubles de la concentration ou de la somnolence doivent éviter de conduire ou de faire fonctionner des machines.
     
  • Les femmes ne doivent pas devenir enceintes lorsqu'elles prennent ATRIPLA et pendant 12 semaines après avoir cessé de prendre ATRIPLA : Des anomalies congénitales graves ont été notées chez des animaux et des femmes recevant de l'éfavirenz (un composant d'ATRIPLA) pendant la grossesse. On ignore si l'éfavirenz est la cause de telles anomalies. Il faut toujours utiliser une méthode de contraception fiable de type barrière même si vous ou votre partenaire utilisez d'autres méthodes de contraception comme la pilule ou un autre traitement hormonal (p. ex., implants, injections). ATRIPLA peut demeurer dans votre sang pendant un certain temps après l'arrêt du traitement. Par conséquent, vous devez continuer d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant 12 semaines après l'arrêt du traitement avec ATRIPLA.  Si vous êtes enceinte ou tombez enceinte tout en prenant ATRIPLA, votre médecin peut vous inscrire au registre des grossesses sous antirétroviraux. Le registre surveille l’évolution fœtale chez les femmes enceintes prenant des médicaments antirétroviraux.
     
  • Une dépression grave, des pensées étranges ou un comportement agressif se sont manifestés chez un petit nombre de patients sous éfavirenz (un composant d'ATRIPLA). Certains patients ont eu des pensées suicidaires et d'autres se sont effectivement suicidés. Ces problèmes sont plus fréquents chez les patients ayant des antécédents de maladie mentale. Si vous pensez avoir ces symptômes, vous devriez communiquer immédiatement avec votre médecin, qui décidera alors si vous devez continuer de prendre ATRIPLA.
     
  • Consultez votre médecin si une éruption cutanée apparaît, car certains types d’éruption cutanée peuvent être graves.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d'utiliser ATRIPLA (éfavirenz/emtricitabine/ténofovir DF) si :

  • Vous avez déjà eu une réaction cutanée constituant un danger de mort (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson).
  • Vous allaitez ou prévoyez le faire : Vous ne devez pas allaiter si vous êtes infectée par le VIH.ou si vous prenez ATRIPLA. Le VIH peut être transmis à votre enfant par votre lait maternel. Tous les composants d’ATRIPLA, l'éfavirenz, l’emtricitabine et le ténofovir DF, peuvent être transmis à votre enfant par votre lait maternel et peuvent affecter gravement la santé de votre bébé. Discutez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre enfant.
  • Vous souffrez d'autres troubles médicaux : Vous devez informer votre médecin de tout autre trouble médical, en particulier si vous êtes atteint de problèmes au foie ou aux reins ou de pancréatite (inflammation du pancréas), si vous avez des convulsions ou êtes atteint d'une maladie mentale, ou si vous êtes atteint ou à risque d'être atteint d'une maladie des os ou de complications osseuses.
  • Vous prenez d'autres médicaments : Certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres, qu'ils soient pris sous ordonnance ou en vente libre, y compris les plantes médicinales et les suppléments nutritionnels (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

Interactions médicamenteuses

Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec ATRIPLA.

Médicaments qui ne peuvent pas être pris en même temps qu'ATRIPLA :

  • Propulsid (cisapride)*, Versed (midazolam), Halcion (triazolam), médicaments à base de l'ergot de seigle (par exemple, Wigraine et Cafergot), Hismanal (astémizole)*, Seldane (terfénadine)*, Vascor (bépridil)* ou Orap (pimozide). Ces médicaments, pris avec ATRIPLA, peuvent causer des effets indésirables graves ou menaçants pour la vie.
  • Vfend (voriconazole), parce qu'il pourrait devenir inefficace ou augmenter le risque de subir des effets indésirables attribuables à ATRIPLA.
  • Ne prenez pas ATRIPLA si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum), ou des produits à base de millepertuis. Le millepertuis est une plante médicinale vendue comme supplément nutritionnel. La prise de millepertuis peut diminuer le niveau d'ATRIPLA et peut mener à une augmentation de la charge virale et une résistance possible à l'éfavirenz ou une résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). 

* Non commercialisé au Canada.

Il est également important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :

• ATRIPLA ne doit pas être utilisé avec Combivir, COMPLERAMD, EMTRIVA, 3TC, Heptovir, HEPSERA, Kivexa, Triumeq, Trizivir, TRUVADA, STRIBILDMD ou VIREAD. ATRIPLA ne doit pas non plus être utilisé en association avec SUSTIVA sauf si votre médecin décide qu’un ajustement posologique est nécessaire (p. ex., en association avec la rifampine).
• Ne prenez pas ATRIPLA si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent affecter vos reins et si vous n’en avez pas discuté avec votre médecin.
• Reyataz (sulfate atazanavir), Fortovase, ou Invirase (saquinavir), ou Biaxin (clarithromycine); on doit remplacer ces médicaments par d’autres médicaments si on doit les prendre avec ATRIPLA. Si votre médecin prescrit le Reyataz et ATRIPLA en même temps, vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi plus étroit pour les effets indésirables.
• Celsentri (maraviroc)
• Crixivan (indinavir), méthadone, Mycobutin (rifabutine), Zoloft (sertraline), Wellbutrin SR, Wellbutrin XL ou Zyban (bupropione); on peut devoir adapter la dose de ces médicaments en cas de prise concomitante avec ATRIPLA.
• Videx ou Videx EC (didanosine); Ténofovir DF (un composant d’ATRIPLA) peut augmenter la concentration de didanosine dans votre sang, ce qui pourrait entraîner d’autres effets secondaires. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi plus étroit si vous prenez ATRIPLA avec de la didanosine. De plus, il pourrait être nécessaire d‘adapter la dose de la didanosine.
• Kaletra (lopinavir/ritonavir) ou HARVONI (lédipasvir/sofosbuvir) peut augmenter la quantité de ténofovir DF (un composant d’ATRIPLA) dans votre sang, ce qui pourrait entraîner d’autres effets secondaires. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi plus étroit si vous prenez ATRIPLA avec le Kaletra ou ATRIPLA avec HARVONI. De plus, il pourrait être nécessaire de modifier la posologie du Kaletra.
• Les anticonvulsifs [par exemple, Dilantin (phénytoïne), Tegretol (carbamazépine) ou le phénobarbital]; votre médecin pourrait changer votre médicament ou vérifier les taux du médicament dans votre sang de temps à autre.
• Il se peut que vous deviez remplacer Sporanox (itraconazole) et Posanol (posaconazole) par un autre médicament, si vous prenez ATRIPLA.
• Les médicaments qui abaissent le taux de cholestérol comme Lipitor (atorvastatine), Pravachol (pravastatine) et Zocor (simvastatine).
• Le Rifadin (rifampine) ou tout médicament contenant de la rifampine comme Rofact et Rifater.
• Les inhibiteurs des canaux calciques, tels que Cardizem ou Tiazac (diltiazem), Covera HS, Isoptin SR ou Tarka (vérapamil), et d’autres.
• Les immunosuppresseurs, tels que Neoral (cyclosporine), Advagraf ou Prograf (tacrolimus), Rapamune ou Torisel (sirolimus).
• Les agents antiviraux contre l’hépatite C, tels que Victrelis (bocéprévir), Galexos (siméprévir) et Incivek (télaprévir)
• Les antipaludiques comme Coartem* et Riamet* (artéméther/luméfantrine), et Malarone (atovaquone/proguanil)
• L’effet de la consommation d’alcool ou d’une drogue à usage récréatif (drogue de la rue, illicite) pendant un traitement par l’éfavirenz n’a pas été étudié. Parce qu’il y a un risque d’interactions entre ATRIPLA et ces substances, consultez votre médecin avant de les consommer pendant votre traitement.
*Médicament non commercialisé au Canada
 

Ces médicaments ne sont pas les seuls qui peuvent causer des problèmes si vous prenez ATRIPLA. Il faut informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

Dressez une liste complète de tous les médicaments et plantes médicinales que vous prenez (qu'ils soient en vente libre ou sous prescription), et notez la fréquence et la quantité prise. Faites une nouvelle liste lorsque vous ajoutez ou cessez de prendre des médicaments ou des plantes médicinales ou en cas de modification de la dose. Remettez une copie de cette liste à tous vos fournisseurs de soins de santé chaque fois que vous consultez votre médecin ou que vous faites préparer une ordonnance. Votre médecin saura alors exactement ce que vous prenez. Il ou elle sera alors en mesure de choisir la meilleure ligne de conduite à adopter dans votre cas.

Utilisation appropriée de ce médicament

Vous devez rester sous la surveillance d'un médecin pendant que vous prenez ATRIPLA. Vous ne devez pas modifier ou arrêter votre traitement sans consulter d'abord votre médecin.

Prenez ATRIPLA tous les jours, exactement. Suivez les instructions données par votre médecin, telles qu'inscrites sur l'étiquette. Établissez un horaire de prises de doses et veillez à le suivre exactement.

Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien pour vous réapprovisionner lorsque votre provision d'ATRIPLA commence à diminuer. Ceci est très important, car la quantité de virus présente dans votre sang risque d'augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même pour une période très courte. Le virus risque alors de développer une résistance à ATRIPLA et pourrait devenir plus difficile à traiter.

Ne prenez que les médicaments prescrits expressément pour vous. Ne donnez ATRIPLA à personne d'autre et ne prenez pas de médicaments prescrits à quelqu'un d'autre.

Ne pas utiliser si le joint d'étanchéité du flacon est brisé ou absent.

Posologie habituelle pour adultes :

  • La dose habituelle d'ATRIPLA est d'un comprimé par jour par voie orale.
  • ATRIPLA doit être pris à jeun. La prise d'ATRIPLA au coucher permet de mieux tolérer ses effets indésirables.

Surdosage :

En cas de surdosage du médicament, communiquez avec votre praticien de soins de santé (votre médecin par exemple), le Service des urgences de l’hôpital ou le Centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Omission d'une dose :

Il est important de n'omettre aucune dose. Si vous oubliez de prendre une dose d'ATRIPLA, prenez-la dès que vous vous en souvenez le même jour. Ne prenez pas plus d'une dose d'ATRIPLA par jour. Ne prenez jamais 2 doses en même temps. Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas certain de ce que vous devez faire.

Effets secondaires et mesures à prendre

Les effets secondaires les plus fréquents de SUSTIVA, EMTRIVA et VIREAD sont les suivants :

  • Symptômes touchant le système nerveux, tels que étourdissements, insomnie, somnolence, troubles de la concentration, rêves étranges
  • Céphalées
  • Diarrhée
  • Nausées
  • Vomissements
  • Éruption cutanée
  • Flatulences (gaz intestinaux)
  • Fatigue
  • Prurit
  • Réaction allergique (y compris enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
  • Douleurs abdominales

D'autres effets secondaires pourraient inclure: pancréatite (inflammation du pancréas) et essoufflement.

Une décoloration de la peau (petites taches ou taches de rousseur) peut survenir lorsque vous prenez ATRIPLA.

Une dépression grave, des pensées étranges ou un comportement agressif se sont manifestés chez un petit nombre de patients sous éfavirenz (un composant d'ATRIPLA). Certains patients ont eu des pensées suicidaires et d'autres se sont effectivement suicidés. Ces problèmes sont plus fréquents chez les patients ayant des antécédents de maladie mentale. Si vous pensez avoir ces symptômes, vous devriez communiquer immédiatement avec votre médecin, qui décidera alors si vous devez continuer de prendre ATRIPLA.

On a observé des changements dans la répartition de la masse adipeuse chez certains patients qui suivent un traitement antirétroviral. Ces changements peuvent comprendre une augmentation de la quantité de graisse sur la nuque et la partie supérieure du dos (« bosse de bison »), sur la poitrine et autour du tronc. Il peut également survenir une perte de masse adipeuse au niveau des jambes, des bras et du visage. Les causes et les effets à long terme de ces troubles sur la santé sont actuellement inconnus.

Certains patients ont connu des problèmes hépatiques graves, y compris l’insuffisance hépatique, ayant mené à une transplantation ou à la mort. La plupart de ces effets secondaires graves sont apparus chez des patients souffrant de maladie hépatique chronique, comme l’hépatite (une infection), mais quelques cas ont aussi été signalés chez des patients ne présentant aucune maladie du foie préexistante.

Lors de la prise de médicaments contre le VIH, des changements du système immunitaire (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire) peuvent se produire. Votre système immunitaire peut être renforcé et commencer à lutter contre des infections qui se trouvaient dans votre organisme depuis longtemps, ou vous pouvez développer une maladie auto-immune, selon laquelle votre système réagit à votre propre organisme, p. ex. maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux) ou polymyosite (qui touche les muscles) et cette maladie peut apparaître n’importe quand, parfois des mois après avoir commencé un traitement contre le VIH. Dans certains cas, les symptômes peuvent être graves; par conséquent, en cas de température élevée (fièvre), de douleurs dans les articulations ou les muscles, de rougeurs, d’éruptions cutanées, d’enflures, de fatigue ou tout autre nouveau symptôme, communiquez immédiatement avec votre médecin.

EFFETS SECONDAIRES IMPORTANTS, LEUR FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Symptômes ou effet Parlez-en avec votre médecin ou pharmacien Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien
  Cas graves seulement Dans tous les cas  
Fréquent Effet : événements psychiatriques graves
Symptômes:
     
  • Grave dépression   x  
  • Pensées suicidaires   x  
  • Pensées bizarres   x  
  • Comportement colérique   x  
Peu fréquent Éruption cutanée  grave
Symptômes:
     
  • Cloques ou peau qui pèle     x
  • Cloques ou peau qui pèle sur la bouche, les lèvres et la gorge     x
  • Fièvre et état fébrile général.     x
Rare Effet : Acidose lactique
Symptômes
     
  • Sensation de faiblesse ou de fatigue extrême   x  
  • Douleur musculaire inhabituelle   x
  • Maux d’estomac accompagnés de nausées et de vomissements   x  
  • Sensation de froid, particulièrement aux bras et aux jambes   x  
  • Vertiges ou étourdissements   x  
  • Rythme cardiaque rapide ou irrégulier   x  
Rare
Hépatotoxicité (graves troubles du foie) avec hépatomégalie (augmentation du volume du foie) et stéatose (gras dans le foie)
Symptômes:
     
  • Jaunisse (coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux)   x  
  • Urine foncée
 
  x  
  • Décoloration des selles   x  
  • Perte d’appétit pendant au moins plusieurs jours   x  
  • Maux d’estomac (nausées)   x  
  • Douleurs dans le bas-ventre   x  
Très rare Effet : Poussées de l'infection parle virus de l’hépatite B à la suite de  l'arrêt du médicament
Symptômes:
     
  • Jaunisse (coloration jaunâtre de la peau ou du blanc des yeux)   x  
  • Urine foncée   x  
  • Décoloration des selles   x  
  • Perte d'appétit pendant au moins plusieurs jours   x  
  • Maux d'estomac (nausées)   x  
  • Douleurs dans le bas de ventre   x  
Rare Effet : Troubles rénaux
Symptômes
     
  • Miction augmentée ou réduite et augmentation de la soif   x  
  • Enflure des jambes et des pieds   x  
  • Sensation de fatigue ou manque d'énergie   x  

L'acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l'hôpital. Vous pouvez être plus facilement atteint d'acidose lactique ou de troubles graves du foie si vous avez un important excès de poids (obèse) ou si vous prenez des analogues nucléosidiques, tels qu'ATRIPLA, depuis longtemps.

Les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire, les douleurs aux os et le ramollissement des os (contribuant peu fréquemment aux fractures) ont également été rapportés en raison de ténofovir DF (un composant d'ATRIPLA).

D'autres effets secondaires ont été signalés chez les patients traités par SUSTIVA, EMTRIVA ou VIREAD. Cette liste d'effets secondaires n'est pas complète. Si vous avez des questions au sujet des effets secondaires, demandez plus d'information à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. Vous devez signaler tout nouveau symptôme ou symptôme continu à votre médecin dans les plus brefs délais. Votre médecin peut vous aider à traiter ces effets secondaires.

Conditions d'entreposage

  • Tenir ATRIPLA et tout autre médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
  • ATRIPLA doit être entreposé à une température entre 15 et 30 °C (59 à 86 °F). Il devrait rester stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
  • Évitez d'entreposer vos médicaments dans des endroits trop chauds ou trop froids.
  • Ne gardez pas les médicaments périmés ou inutilisés. Lorsque vous jetez des médicaments, veillez à ce qu'ils ne puissent pas être trouvés par des enfants.
  • Gardez ATRIPLA dans son contenant original et gardez ce contenant bien fermé.

Signalement des effets indésirables soupçonnés

Vous pouvez signaler tout effet indésirable soupçonné associé à l'utilisation de produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des trois façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • En appelant sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de rapport de Canada Vigilance et :
    • en l'envoyant sans frais par télécopieur au 1-866-678-6789, ou
    • en l'envoyant par la poste à l'adresse suivante :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701C
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de rapport de Canada Vigilance et les directives de signalement des effets indésirables sont disponibles sur le site Web MedEffetMC Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Pour de plus amples renseignements

On peut obtenir le présent document et la monographie de produit intégrale rédigée pour des professionnels de la santé sur le site Web :
www.gilead.ca
ou en faisant la demande auprès du promoteur, Gilead Sciences Canada, Inc.
1-866-207-4267

Ce dépliant a été préparé par Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Dernière révision : le 22 février 2016

Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC
Foster City, CA 94404
États-Unis

Gilead Sciences Canada, Inc.
Mississauga, ON L5N 2W3

Bristol-Myers Squibb Canada
Montréal, Québec H4S 0A4

ATRIPLA est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

SUSTIVA, Reyataz, Videx, Videx EC sont des marques de commerce de Bristol-Myers Squibb Pharma Company, utilisées sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada. Pravachol est une marque de commerce de ER Squibb & Sons, LLC.

COMPLERA, EMTRIVA, TRUVADA, VIREAD, STRIBILD, HARVONI, SOVALDI et HEPSERA sont des marques déposées de Gilead Sciences Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Les autres marques indiquées dans ce dépliant sont des marques de commerce de leur propriétaire respectif.

©2016 Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC

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