Communiqués de presse

Une dose plus faible de SprycelMC est approuvée pour les personnes atteintes de LMC en phase chronique

Catégories: Leucémie myéloïde chronique (LMC) | Sprycel

La nouvelle dose à prendre une fois par jour est tout aussi efficace et améliore la tolérabilité

Montréal, Canada, le 15 décembre 2008. Santé Canada a accordé une approbation conditionnelle pour une nouvelle dose initiale recommandée plus faible de SPRYCELMC (dasatinib) de 100 mg prise une fois par jour, pour les adultes canadiens souffrant de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique (PC) qui ne répondent pas ou sont intolérants aux traitements actuellement approuvés. Auparavant, ces personnes entamaient le traitement SPRYCEL avec une dose de 70 mg deux fois par jour. La dose prise une fois par jour simplifie le traitement pour les patients. De plus, le fait qu'elle soit plus faible provoque moins d'effets secondaires, mais ne diminue pas l'efficacité par rapport à la dose plus élevée administrée deux fois par jour.

« Il s'agit d'une bonne nouvelle pour les personnes atteintes de LMC et pour les médecins. En effet, les effets secondaires constituent un problème important qui peut avoir un impact majeur sur la qualité de vie des patients et peut engendrer l'omission de doses, l'ajustement de la dose ou encore l'abandon du traitement. La dose initiale plus faible de SPRYCEL, combinée au côté pratique d'une dose administrée une fois par jour, permet aux patients de se conformer plus facilement au régime posologique prescrit, explique le Dr Jeff Lipton, oncologue et professeur agrégé de médecine à l'Université de Toronto. Il s'agit de plus d'une bonne nouvelle pour les cliniciens parce que nous disposons ainsi d'une dose plus faible du médicament qui provoque moins d'effets secondaires, et ce, sans compromettre l'efficacité du traitement. »

L'approbation conditionnelle de la nouvelle dose initiale plus faible est basée sur des données provenant d'une étude d'optimisation de la dose de phase 3 réalisée chez des patients souffrant de la LMC en phase chronique dont la maladie était devenue résistante ou intolérante au mésylate d'imatinib (vendu sous le nom de Gleevec®). La dose plus faible de 100 mg de SPRYCEL administrée une fois par jour était aussi efficace que la dose habituelle de 70 mg administrée deux fois par jour et était invariablement associée à une plus faible incidence d'événements indésirables, dont une réduction marquée de l'incidence des épanchements pleuraux et des complications hématologiques. Des effets secondaires qui nuisent au bien-être au quotidien, y compris la nausée et les vomissements causés par la médication, ont de plus été moins souvent rapportés dans le volet de l'étude évaluant la dose de 100 mg prise une fois par jour. En outre, il y avait beaucoup moins d'interruptions ou d'abandons de dose dans le volet portant sur la dose de 100 mg administrée une fois par jour.

Par contre, à cinq ans, environ un tiers des patients qui prennent imatinib ne répondent pas ou ne répondent plus au traitement, évoluent vers la phase accélérée ou blastique, ou développent une intolérance au médicament. Ainsi, les résultats de l'étude d'optimisation de la dose, y compris le profil avantages/risques global favorable de SPRYCEL 100 mg pris une fois par jour, confirment l'importance de ce nouveau régime posologique pour le traitement de ces patients.

La réponse des patients à SPRYCEL 100 mg administré une fois par jour

Dans l'essai ouvert de phase 3, 670 personnes souffrant de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique (PC) et résistant ou intolérant à l'imatinib ont été assignés aléatoirement selon un rapport de 1:1:1:1 à quatre groupes de traitement SPRYCEL : 100 mg une fois pas jour, 50 mg deux fois par jour, 140 mg une fois par jour ou 70 mg deux fois par jour. La période de suivi minimale était de 6 mois (durée médiane du traitement, 8 mois; plage, 1 à 15 mois).

SPRYCEL était associé à un taux de réponse hématologique et cytogénétique marqué et constant lors des suivis qui ont été effectués après une période médiane de seulement huit mois (réponse hématologique complète, 86 % à 92 %; réponse cytogénétique majeure, 54 % à 59 %; réponse cytogénétique complète, 41 % à 45 %), sans tenir compte de la fréquence du traitement (une fois par jour ou deux fois par jour) ou de la dose totale quotidienne (100 mg ou 140 mg).

Le temps nécessaire pour obtenir une réponse cytogénétique et la durée de cette réponse étaient similaires dans tous les groupes traités, tout comme l'était la survie sans progression (8 % à 11 % des patients ont connu une progression de la maladie ou sont décédés).

En comparaison avec le régime posologique de 70 mg administré deux fois par jour, SPRYCEL 100 mg administré une fois par jour a engendré des taux d'épanchement pleural (tous les degrés, 7 % vs 16 %; p = 0,024) et de thrombocytopénie de degré 3 à 4 (22 % vs 37 %; p = 0,004) considérablement plus faibles, et moins de patients ont nécessité une interruption (51 % vs 68 %), une réduction (30 % vs 55 %) ou l'abandon (16 % vs 23 %) de dose. De façon générale, les épanchements pleuraux se sont résorbés avec une interruption temporaire de la dose, des diurétiques, et/ou l'utilisation intermittente de corticostéroïdes. Les nausées (15 % vs 25 %) et les vomissements (5 % vs 10 %) causés par la médication, peu importe le degré, se sont moins produits chez les patients recevant une dose de 100 mg une fois par jour que chez ceux prenant une dose de 70 mg deux fois par jourI .

À propos de la LMC

L'un de quatre types de leucémie, la leucémie myéloïde chronique (LMC) est un cancer du sang et de la moelle osseuse à progression lente qui se caractérise par une surproduction de globules blancs. Lorsque les globules blancs se reproduisent de façon incontrôlée et ne parviennent pas à maturité, ils n'arrivent pas à remplir leur fonction normale et finissent par être si nombreux qu'ils délogent les cellules en santé II.

La LMC se distingue des autres types de leucémie par une anomalie génétique présente dans les globules blancs appelée chromosome de Philadelphie, qui favorise la croissance de cellules leucémiques et semble être présente dans presque 90 % des cas de LMC III .On croit que l'anomalie s'acquiert après la naissance et survient lorsque deux chromosomes (9 et 22) s'échangent du matériel génétique, créant ainsi un nouveau chromosome IV.

Au Canada, on diagnostique environ 460 nouveaux cas de LMC chaque année, ce qui représente une personne sur 100 000. On estime qu'environ 3000 Canadiens vivent actuellement avec cette forme très rare de leucémie, qui survient le plus souvent pendant ou après le milieu de la vieII.

À propos de SPRYCEL

SPRYCEL (dasatinib) est indiqué pour le traitement des adultes atteints de la leucémie myéloïde chronique en phase chronique, accélérée ou blastique associée à une résistance ou à une intolérance à un traitement antérieur, y compris celui par le mésylate d'imatinib. L'approbation conditionnelle de SPRYCEL pour le traitement de la LMC est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques. La durée du suivi est limitée. Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées ayant montré des bienfaits cliniques, tels que l'amélioration des symptômes liés à la maladie ou la prolongation de la survie. SPRYCEL est également indiqué pour le traitement des adultes atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) associée à une résistance ou à une intolérance à un traitement antérieur. L'approbation sans condition pour le traitement de la LLA Ph+ est basée sur les taux de réponses hématologiques et cytogénétiques. La durée du suivi est limitée. Il n'existe pas d'études cliniques contrôlées ayant montré des bienfaits cliniques, tels que l'amélioration des symptômes liés à la maladie ou la prolongation de la survieV .

SPRYCEL s'administre par voie orale. La posologie initiale recommandée chez les patients atteints de LMC en phase chronique est de 100 mg une fois par jour, le matin ou le soir. Ce médicament peut être pris avec ou sans aliments.Les comprimés de SPRYCEL à 20 mg, 50 mg et 70 mg sont approuvés en vertu de la politique de Santé Canada relative aux Avis de conformité avec conditions (AC-C). Cette approbation a été accordée en raison de l'efficacité et de l'innocuité cliniques prometteuses de SPRYCEL chez les patients aux prises avec cette maladie grave. Cette politique est réservée à des traitements qui répondent à de graves besoins médicaux non comblés au Canada ou qui démontrent une amélioration considérable du profil avantages/risques par rapport à des traitements existants. Cet AC-C a été accordé en tenant compte du fait que BMS entreprendra des études cliniques additionnelles pour évaluer plus en détail les bienfaits du traitement sur le plan clinique.

SPRYCEL est offert dans plus de 25 pays, y compris les États-Unis, l'Autriche, l'Allemagne, la France, la Suède et le Royaume-Uni.

À propos de Bristol-Myers Squibb Canada

Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte détenue en propriété exclusive de Bristol-Myers Squibb, une société d'envergure mondiale spécialisée dans les produits pharmaceutiques et les produits de santé connexes, et dont la mission est de prolonger et d'améliorer la vie des êtres humains. Bristol-Myers Squibb Canada est un chef de file dans la fabrication de médicaments contre le cancer, les troubles cardiovasculaires et métaboliques, les maladies infectieuses (dont le VIH/sida), les maladies du système nerveux et les maladies mentales graves. Bristol-Myers Squibb Company est inscrite à la bourse de New York sous le symbole BMY (NYSE:BMY). Le siège social de Bristol-Myers Squibb Canada est établi à Montréal, au Québec.

Pour de plus amples renseignements, veuillez contacter :

Sabrina Tremblay
Gestionnaire principale, Affaires publiques
Bristol-Myers Squibb Canada
Tél. : 514-333-2463
[email protected]

Muriel Haraoui
HKDP Communications et affaires publiques
Tél. : 514-395-0375, poste 235
[email protected]

SPRYCELMC est une marque de commerce de Bristol-Myers Squibb Company utilisée sous licence par Bristol-Myers Squibb Canada ®Gleevec est une marque de commerce déposée de ses propriétaires respectifs et non de Bristol-Myers Squibb Company

I Shah NP, et al. Intermittent target inhibition with dasatinib 100 mg once daily preserves efficacy and improves tolerability in imatinib-resistant and -intolerant chronic-phase chronic myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2008 Jul 1;26(19):3204-12.
II
Société de la LMC du Canada. Comprendre la LMC, [En ligne]. [http://www.cmlsociety.org/?q=node/44] (Consulté le 12 décembre 2008).
III
Faderl S, Talpaz M, Estrov Z, et al. The Biology of Chronic Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 1999;341(3):164-172
IV
MedicineNet.com. Definition of Philadelphia chromosome (Ph), [En ligne]. [http://www.medterms.com/script/main/art.asp?articlekey=4870] (Consulté le 12 décembre 2008).
V
Bristol-Myers Squibb Canada. Monographie de produit de SPRYCEL. Date de révision : 14 octobre 2008.

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