Communiqués de presse

Un premier et unique traitement est maintenant approuvé au canada, en mesure de prolonger la survie chez les gens atteints de mélanome métastatique, la forme la plus mortelle de cancer de la peau

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Le mélanome est l'un des cancers dont la prévalence connait la plus forte progression au Canada

L’homologation de YERVOYMD (ipilimumab) par Santé Canada est une nouvelle dont se réjouissent les Canadiens aux prises avec la forme la plus mortelle de cancer de la peau, soit le mélanome métastatique, et qui luttent pour prolonger leur espérance de vie. Yervoy, une immunothérapie anticancéreuse, est le premier et l'unique traitement approuvé pour le mélanome avancé au Canada à avoir démontré une capacité à prolonger la survie lors d'un essai de phase trois. Yervoy (3 mg/kg) est indiqué pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique chez les patients n'ayant pas répondu ou qui présentent une intolérance à d’autres traitements systémiques ayant été administrés contre la maladie au stade avancé.

Le mélanome est l’un des cancers qui connait la plus forte progression au Canada; il vient au deuxième rang des cancers les plus répandus chez les jeunes adultes de 15 à 34 ans. Son incidence a plus que triplé au cours des 30 dernières années et continue de croître. On estime que 5 500 Canadiens recevront un diagnostic de mélanome cette année, et que 950 en mourront. Les cas de mélanome avancé représentent 15 pour cent des nouveaux diagnostics de mélanome au pays. On estime que 1200 personnes au Canada sont aux prises avec un mélanome non résécable. Le mélanome est responsable de 75 pour cent des décès associés au cancer de la peau.

Survie prolongée démontrée avec Yervoy

Dans une étude clinique randomisée de phase trois, la survie globale médiane était de 10 mois avec Yervoy et de six mois avec le traitement comparateur, un vaccin peptidique (gp100).

De plus, le taux de survie estimé au moyen de la méthode de Kaplan-Meier pour Yervoy à un an et à deux ans avait presque doublé par rapport à celui de patients traités par gp100 : 46 pour cent vs 25 pour cent à un an et 24 pour cent vs 14 pour cent à deux ans. Yervoy a par ailleurs été associé à un taux de survie à long terme, certains patients étant toujours en vie trois et quatre ans plus tard.

Les types d'effets indésirables associés à Yervoy sont généralement d’origine immunologique et attribuables à son mode d’action. Les effets indésirables d’origine immunologique, parfois mortels, comprennent l'entérocolite, la perforation intestinale, l'hépatite, la dermatite, la neuropathie, l'endocrinopathie ainsi que la toxicité dans d'autres systèmes organiques. Les effets indésirables associés à Yervoy sont gérés par l'administration de corticostéroïdes à action générale, l’abandon de la dose et/ou l'utilisation d'autres immunosuppresseurs.

« Nous avions définitivement besoin de nouvelles options pour le traitement du mélanome avancé puisque l’espérance de vie moyenne des patients souffrant de cette maladie est de moins d’un an. Grâce à Yervoy, nous disposons maintenant d’un traitement qui offre l’espoir d’une survie prolongée pouvant même aller jusqu’à trois à quatre ans chez certains patients », explique le Dr Joël Claveau, un dermatologue à la Clinique du mélanome et des cancers cutanés de l'Hôtel-Dieu de Québec. « Yervoy est une importante avancée dans le traitement du mélanome, qui utilise un mode d’action novateur en vue d’optimiser les défenses immunitaires dans la lutte contre le cancer. »

Mode d'action

Contrairement à la chimiothérapie traditionnelle, Yervoy cible indirectement la tumeur en stimulant le système immunitaire du patient afin qu'il reconnaisse et détruise les cellules du mélanome. Yervoy inhibe précisément l’antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), qui joue un rôle dans la suppression de la fonction immunitaire normale. Yervoy inhibe cette suppression pour permettre au système immunitaire de lutter contre les cellules cancéreuses du mélanome.

De plus, contrairement à la plupart des autres médicaments pour le traitement du cancer avancé, qui sont généralement administrés jusqu'à ce que la maladie progresse, un cycle complet de traitement avec Yervoy comprend quatre infusions sur une période de trois mois. Les patients reçoivent Yervoy toutes les trois semaines pour un total de quatre doses.

L'an dernier, Derek Mason de Belleville, en Ontario, était considéré comme étant aux derniers stades du mélanome lorsque son médecin a été en mesure de le faire participer à un essai clinique avec Yervoy. « L'an dernier, pendant que je luttais contre le mélanome, je ne m'attendais pas à célébrer mon 40e anniversaire ni à fêter Noël, mais j'y suis arrivé », dévoile M. Mason. « Grâce à Yervoy, je fais des progrès, et le mélanome, qui s'était propagé dans plusieurs parties de mon corps, régresse. Mon état de santé s'est beaucoup amélioré, je suis tellement reconnaissant! Je profite pleinement de chaque jour et du temps avec ma femme et nos trois jeunes filles. »

Kathy Barnard, qui a mis sur pied la Fondation Sauve Ta Peau, un groupe voué à sensibiliser la population au cancer de la peau, à fournir de l'information sur les options de traitement offertes et à amasser des fonds pour la recherche, déclare : « C’est déchirant de voir autant de Canadiens perdre leur bataille contre le mélanome. Et comme la majorité des patients atteints de mélanome avancé survivent moins d’un an, le temps revêt la plus haute importance. » Elle ajoute : « J’espère que tous les Canadiens qui en ont besoin auront accès à Yervoy aussitôt que possible afin d’avoir la chance de survivre à cette maladie. »

Bristol-Myers Squibb Canada (BMS Canada) travaille en étroite collaboration avec les autorités fédérales, provinciales et territoriales afin de s’assurer que les patients canadiens auront accès aussi rapidement que possible à Yervoy par l’intermédiaire de leurs régimes d’assurance médicament, publics ou privés.

BMS Canada s’engage aussi à donner accès à Yervoy aux patients déjà traités pour la maladie qui satisfont à des critères d’admissibilité déterminés par l’intermédiaire de son programme d’aide BMS Canada Access to Hope.

« La fréquence du mélanome connaît la croissance la plus rapide chez les jeunes adultes, et la prévention est essentielle, car 90 % des mélanomes sont causés par l’exposition au soleil et aux rayons UV, dont ceux qu'émettent les lits de bronzage », explique Annette Cyr, présidente du Réseau mélanome du Canada. « Nous sommes tellement ravis. L’homologation de Yervoy au Canada offre une option de traitement qui peut potentiellement prolonger la survie des gens qui reçoivent ce diagnostic terrible. Nous souhaitons de plus que les gouvernements y voient une motivation à faire de la lutte contre le mélanome une priorité. »

« L'Association canadienne de dermatologie s'engage à sensibiliser la population au mélanome, et nous encourageons les Canadiens et Canadiennes à prendre les mesures nécessaires pour protéger leur peau de cette maladie grave », indique pour sa part Dr Denise Wexler, Présidente de l'Association canadienne de dermatologie. « L'approbation annoncée aujourd'hui constitue une excellente nouvelle pour les patients souffrant de mélanome avancé. C'est pourquoi nous accueillons cette nouvelle option de traitement avec grand enchantement. »

Yervoy est le premier agent du portefeuille de produits d’immuno-oncologie de Bristol-Myers Squibb, qui inclut toute une gamme d’agents ayant le potentiel d’exploiter les capacités inhérentes du système immunitaire des patients pour combattre le cancer. La société est un joueur important dans la lutte contre le cancer. Elle a offert aux Canadiens son premier médicament anticancéreux il y a plus de 40 ans et continue aujourd’hui d’investir en recherche et développement dans le but de combler des besoins criants.

À propos du mélanome

Le mélanome est une rare forme de cancer de la peau mortel qui se caractérise par une croissance anarchique des mélanocytes, c’est-à-dire des cellules productrices des pigments de la peau. Contrairement à de nombreux autres types de cancers, le mélanome est clairement visible sur la peau. Quatre-vingt-dix pour cent des mélanomes sont causés par une exposition aux rayons UV, y compris par l'exposition générée par les lits de bronzage.

On parle de mélanome métastatique lorsque le cancer se propage vers d’autres organes que la surface de la peau, notamment les ganglions lymphatiques, les poumons, le cerveau ou d’autres régions du corps humain. On qualifie le mélanome de non résécable lorsqu’il ne peut être retiré ou réséqué et ce, chirurgicalement. Le taux de survie associé au mélanome est élevé si celui-ci est décelé rapidement, mais le stade avancé de la maladie, soit le mélanome métastatique, est beaucoup plus agressif et était, jusqu'à maintenant, associé à un taux de mortalité élevé.

Les coûts directs et indirects totaux imputables au cancer de la peau au pays étaient estimés à 531,75 millions de dollars en 2004, dont plus de 80 % (443,48 millions de dollars) étaient attribuables au mélanome malin.

À propos de Yervoy

Yervoy est un anticorps monoclonal humain recombinant et la première immunothérapie anticancéreuse homologuée pour le traitement du mélanome ciblant l’antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), qui joue un rôle dans la suppression de la fonction immunitaire normale.

Yervoy a été homologué le 25 mars 2011 par la Food and Drug Administration des États-Unis et en juillet 2011 par les organismes de réglementation des médicaments de l’Union européenne et de l’Australie.

Au cours d'une étude clinique randomisée de phase 3 publiée dans le New England Journal of Medicine, 676 participants avaient déjà reçu un traitement anticancéreux dans le passé. La survie globale médiane était de 10 mois (IC à 95 % : 8,0-13,8) pour Yervoy, six mois (IC à 95 % : 5,5-8,7) pour le traitement comparateur (gp100) et 10 mois (IC à 95 % : 8,5-11,5) pour Yervoy + gp100, avec des valeurs p de 0,0026 (sans ajustement pour les comparaisons multiples) pour Yervoy et 0,0004 pour Yervoy + gp100 vs gp100, respectivement. Le taux de survie estimé au moyen de la méthode de Kaplan-Meier à un an était de 46 % (IC à 95 % : 37,0, 54,1) dans le volet Yervoy vs 25 % (IC à 95 % : 18,1, 32,9) dans le volet gp100. Le taux de survie estimé à deux ans était de 24 % (IC à 95 % : 16,0, 31,5) dans le volet Yervoy vs 14 % (IC à 95 % : 8,0, 20,0) dans le volet gp100. Dans le rapport de l'étude, Yervoy a été associé à un taux de survie à long terme, certains patients étant toujours en vie trois et quatre ans après.

Un diagnostic précoce et une prise en charge appropriée sont essentiels pour réduire au minimum l’apparition de complications pouvant mettre en danger la vie des patients. Les signes et les symptômes évocateurs d’effets indésirables d’origine immunologique peuvent être non spécifiques et doivent être considérés comme liés à la prise de Yervoy, sauf si une autre cause est identifiée. Bien que la majorité des effets indésirables d’origine immunologique se soient manifestés durant la période de traitement, leur occurrence a également été rapportée plusieurs mois après l’administration de la dernière dose de Yervoy.

Au cours de l’étude de phase trois, les effets indésirables les plus fréquents étaient la diarrhée (27 %), l'éruption cutanée (26 %), le prurit (26 %), la fatigue (24 %), les nausées (23 %), les vomissements (12 %), la diminution de l'appétit (11 %) et les douleurs abdominales (11 %) pour le volet Yervoy seulement; la diarrhée (29 %), l'éruption cutanée (20 %), le prurit (18 %), la fatigue (23 %), la nausée (19 %), les vomissements (9 %), une diminution de l'appétit (10 %) et les douleurs abdominales (10 %) pour le volet gp100. Dix pour cent des patients traités par Yervoy et quatre pour cent des traités recevant le gp100 on a mis fin au traitement en raison d’effets indésirables.

À propos de Bristol-Myers Squibb Canada

Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte détenue en propriété exclusive de Bristol-Myers Squibb, une société biopharmaceutique d’envergure mondiale dont la mission est de découvrir, mettre au point et fournir des médicaments novateurs ayant pour but d'aider les patients à combattre des maladies graves. Bristol-Myers Squibb Canada est un chef de file dans la fabrication de médicaments contre le cancer, les troubles cardiovasculaires et métaboliques, les maladies infectieuses (dont le VIH/sida), les maladies du système nerveux et les maladies mentales graves. Le siège social de Bristol-Myers Squibb Canada est établi à Montréal, au Québec.

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Les représentants des médias doivent s’adresser à :
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Gestionnaire principale, affaires publiques
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Isabelle Pelletier
Hill+Knowlton Stratégies
514-395-0375 poste 226
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Pour obtenir des renseignements médicaux sur Yervoy, veuillez communiquer avec le Service de l'information médicale de BMS au 1-866-463-6267.

Pour obtenir des renseignements sur le programme BMS Canada Access to Hope, veuillez appeler au 1-877-967-6626.

YervoyMD est une marque déposée de Bristol-Myers Squibb Company.

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