Communiqués de presse

Les résultats de l'étude CASTLE révèlent une efficacité similaire entre un traitement à base de Reyataz® (sulfate d'atazanavir)/ritonavir à prise uniquotidienne et un traitement de lopinavir/ritonavir à raison de deux doses par jour après 48 semaines chez des patients adultes infectés par le VIH et n'ayant jamais subis de traitement

Catégories: Vih Sida | Reyataz

Les données font également ressortir certaines différences au niveau des effets gastrointestinaux et lipidiques entre l'association REYATAZ/ritonavir et le traitement lopinavir/ritonavir parmi la population à l'étude

Montréal, Canada, le 7 février 2008. – Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) a annoncé aujourd'hui les résultats de l'étude CASTLE, durant laquelle un traitement à raison d'une dose uniquotidienne de 300 mg de REYATAZ® (sulfate d'atazanavir) prise en association avec 100 mg de ritonavir (REYATAZ/r) è raison d'une fois apr jour a montré, au bout de 48 semaines, une efficacité antivirale similaire à celle d'un traitement administré à raison de deux doses par jour de lopinavir 400 mg et de ritonavir 100 mg (lopinavir/r) à des patients adultes infectés par le VIH-1 et naïfs aux antirétroviraux, dans le cadre d'un traitement en association contre le VIH. Dans cette étude, les patients ont été traités avec TRUVADA (tenofovir 300 mg/emtricitabine 200 mg) à raison d'une dose parjour et ce pour les deux volets de l'étude. Soixante-dix-huit pourcent des 440 patients participant au volet REYATAZ/r ont obtenu le principal résultat thérapeutique recherché, soit d'atteindre une charge virale indétectable (définie par des taux d'ARN du VIH-1 inférieurs à 50 copies/mL) à 48 semaines, comparativement à 76 % des 443 patients du volet lopinavir/r.

CASTLE est la première étude ouverte, randomisée, à grande échelle, visant à démontrer la non-infériorité de REYATAZ/r par rapport au lopinavir/r chez les adultes infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais été traités aux antirétroviraux. Les données de l'étude CASTLE ont été présentées pour la première fois lors du 15e congrès sur les rétrovirus et les infections opportunistes qui s'est déroulé cette semaine à Boston, au Massachusetts.

« Les résultats récemment publiés de l'étude CASTLE, au bout de 48 semaines, fournissent aux cliniciens des données importantes et extrêmement pertinentes à l'appui d'un traitement à dose quotidienne unique intégrant Reyataz et le ritonavir en association avec Truvada chez les patients infectés par le VIH + n'ayant jamais pris de médicaments antirétroviraux, a indiqué le Dr Roger LeBlanc MD FRCP (C) à l'unité d'immunodéficience de l'Institut thoracique de Montréal, au Québec (Canada). Il existe maintenant de nombreuses options de traitement. Cette étude démontre que ce schéma posologique est métaboliquement plus sûr et mieux toléré, lequel figurera dorénavant en avant-plan dans le processus de sélection du meilleur traitement possible pour nos patients. »

Chez les patients du groupe recevant une dose quotidienne de REYATAZ® (sulfate d'atazanavir)/r et ceux du groupe traités à raison de deux doses de lopinavir/r par jour, on a observé des taux de diarrhée de deux et onze pourcent, respectivement, et des taux de nausées de quatre et huit pourcent, respectivement. Les patients du volet REYATAZ/r et ceux du volet lopinavir/r ont affiché des taux de jaunisse de quatre et zéro pourcent, respectivement, des taux d'éruptions cutanées de trois et deux pourcent, respectivement et l'augmentation de la bilirubine de six et zéro pourcent respectivement. Ce sont là les effets secondaires de niveau 2 à 4 (modéré à sévère) les plus fréquemment observés chez trois pourcent ou plus des patients.

Les patients recevant REYATAZ/r ont affiché, par rapport aux données de base, une augmentation nettement moins marquée que ceux traités au lopinavir/r, des taux de cholestérol, de triglycérides et de cholestérol non-HDL à 48 semaines. Deux pourcent des patients du volet REYATAZ/r et sept pourcent des patients du volet lopinavir/r ont dû entreprendre un traitement hypolipémiant au cours de l'étude. Les événements liés à la sécurité enregistrés durant l'étude concordaient avec les expériences antérieures. Quatre décès ont été signalés dans chacun des volets du traitement au point repère de 48 semaines, mais aucun n'était attribuable aux médicaments à l'étude. Douze pourcent des patients recevant REYATAZ/r et dix pourcent des patients traités au lopinavir/r ont connu un effet indésirable grave.

Neuf pourcent des patients du groupe REYATAZ/r et treize pourcent des sujets du groupe lopinavir/r ont abandonné le traitement à l'étude avant la 48e semaine.

Au sujet de l'étude CASTLE

L'étude CASTLE est une étude internationale, multicentrique, ouverte, d'une durée de 96 semaines, où 883 patients infectés par le VIH-1 et n'ayant jamais suivi de traitement ont été randomisés. Ainsi, quatre cent quarante patients ont été affectés au groupe recevant une dose quotidienne de REYATAZ 300 mg et de ritonavir 100 mg, et 443 patients ont été assignés au groupe recevant une dose de lopinavir 400 mg et de ritonavir 100 mg deux fois par jour, les deux traitements étant administrés en association avec une dose fixe uniquotidienne d'emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg. Au départ, tous les patients présentaient une charge virale supérieure ou égale à 5 000 copies/mL; aucune restriction quant à la numération des lymphocytes T-CD4 n'était imposée pour participer à l'étude. Le paramètre ultime visé par l'étude était défini par la proportion des patients présentant une charge virale de moins de 50 copies/mL au bout de 48 semaines.

Au sujet de REYATAZ® (sulfate d'atazanavir)

REYATAZ® (sulfate d'atazanavir) est un inhibiteur de la protéase qui a fait l'objet de nombreux travaux de recherche, tant chez les patients infectés par le VIH et n'ayant jamais subi de traitement que chez ceux déjà traités aux antirétroviraux, et qui est conçu pour une administration quotidienne unique convenant à toutes les populations de patients. BMS recommande de traiter les patients selon la monographie du produit. Présentement, REYATA/r est indiqué au Canada à raison d'une dose par jour en combinaison pour les patients déjà sous une thérapie de soin contre le VIH. REYATAZ non-potentialisé est indiqué pour le traitement de patients n'ayant jamais été traités auparavant et en combinaison pour les patients déjà sous une thérapie de soin contre le VIH. Si REYATAZ est utilisé en combinaison avec tenofovir en traitement chez les patients n'ayant jamais reçu de thérapie VIH auparavant ou avec d'autres médicaments (antagoniste de récepteur H2, des inhibiteurs de la pompe à protons, efavirenz), alors ritonavir doit aussi être utilisé.

Au sujet de Bristol-Myers Squibb Canada

Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte détenue en propriété exclusive de Bristol-Myers Squibb, une société d'envergure mondiale spécialisée dans les produits pharmaceutiques et les produits de santé connexes, et dont la mission est de prolonger et d'améliorer la vie des êtres humains. Bristol-Myers Squibb Canada est un chef de file dans la fabrication de médicaments contre le cancer, les troubles cardiovasculaires et métaboliques, les maladies infectieuses (dont le VIH/sida), les maladies du système nerveux et les maladies mentales graves. Bristol-Myers Squibb Company est cotée à la bourse de New York sous le symbole BMY. Le siège social de Bristol-Myers Squibb Canada est établi à Montréal, au Québec.

www.bmscanada.ca.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec :

Sabrina Tremblay
Gestionnaire principale, Affaires publiques
Bristol-Myers Squibb Canada
Tél. : 514 333-2463
[email protected]

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