Communiqués de presse

LE PROCESSUS CANADIEN D'EXAMEN DES MÉDICAMENTS CONFIRME LES BIENFAITS CLINIQUES DE YERVOY DANS LE TRAITEMENT DU MÉLANOME MÉTASTATIQUE

Catégories: Communication au public | Avis Public | Yervoy

BMS s'engage à assurer aux patients des différentes provinces l'accès à ce traitement qui prolonge la vie

Le programme commun d’évaluation des médicaments en oncologie (pCODR) a rendu publique aujourd'hui sa première recommandation relative à YERVOYMC (ipilimumab), laquelle inclut un rapport clinique favorable. Cette première recommandation des experts du comité d'examen reflète les données cliniques probantes à l'appui des bienfaits de ce traitement dans les cas de mélanome métastatique, la forme la plus mortelle de cancer de la peau.

 

Bristol-Myers Squibb Canada (BMS Canada) continuera à travailler en étroite collaboration avec les autorités fédérales, provinciales et territoriales afin de s’assurer que les patients canadiens auront accès aussi rapidement que possible à Yervoy par l’intermédiaire de leurs régimes d’assurance médicaments, publics ou privés. 

 

Le mélanome est l’un des cancers qui connaît la plus forte progression au Canada; il vient au deuxième rang des cancers les plus répandus chez les jeunes adultes de 15 à 34 ans. Son incidence a plus que triplé au cours des 30 dernières années et continue de croître. On estime que 5 500 Canadiens recevront un diagnostic de mélanome cette année, et que 950 en mourront. Les cas de mélanome avancé représentent 15 pour cent des nouveaux diagnostics de mélanome au pays. On estime que 1 200 personnes au Canada sont aux prises avec un mélanome non résécable.  Le mélanome est responsable de 75 pour cent des décès associés au cancer de la peau.

 

Survie démontrée avec Yervoy

Dans une étude clinique pivot randomisée de phase III, la survie globale médiane était de 10 mois avec Yervoy et de six mois avec le traitement comparateur, un vaccin peptidique (gp100).

 

De plus, le taux de survie estimé au moyen de la méthode de Kaplan-Meier pour Yervoy à un an et à deux ans avait presque doublé par rapport à celui des patients traités par gp100 : 46 pour cent vs 25 pour cent à un an et 24 pour cent vs 14 pour cent à deux ans. Yervoy a par ailleurs été associé à un taux de survie à long terme, certains patients étant toujours en vie trois et quatre ans plus tard.

 

Les types d'effets indésirables associés à Yervoy sont généralement d’origine immunologique et attribuables à son mode d’action. Les effets indésirables d’origine immunologique, parfois mortels, comprennent l'entérocolite, la perforation intestinale, l'hépatite, la dermatite, la neuropathie, l'endocrinopathie ainsi que la toxicité dans d'autres systèmes organiques.Les effets indésirables associés à Yervoy sont gérés par l'administration de corticostéroïdes à action générale, l’abandon de la dose et/ou l'utilisation d'autres immunosuppresseurs.

 

Mode d'action

Contrairement à la chimiothérapie classique, Yervoy est le premier traitement immunologique qui bloque spécifiquement l'antigène 4 du lymphocyte T cytotoxique (CTLA-4), lequel joue un rôle dans la suppression de la réponse immunitaire normale. Ce faisant, Yervoy cible indirectement la tumeur en stimulant le système immunitaire du patient afin qu'il reconnaisse et détruise les cellules du mélanome.

 

De plus, contrairement à la plupart des autres médicaments pour le traitement du cancer avancé, qui sont généralement administrés jusqu'à ce que la maladie progresse, un cycle complet de traitement avec Yervoy comprend quatre perfusions sur une période de trois mois. Les patients reçoivent Yervoy toutes les trois semaines pour un total de quatre doses.

 

Yervoy est le premier agent du solide portefeuille de produits d’immuno-oncologie de Bristol-Myers Squibb, qui inclut toute une gamme d’agents ayant le potentiel d’exploiter les capacités inhérentes du système immunitaire des patients pour combattre le cancer. La société est un joueur important dans la lutte contre le cancer. Elle a offert aux Canadiens son premier médicament anticancéreux il y a plus de 40 ans et continue aujourd’hui d’investir en recherche et développement dans le but de combler des besoins criants.

 

À propos du mélanome

Le mélanome est une rare forme de cancer de la peau mortel qui se caractérise par une croissance anarchique des mélanocytes, c’est-à-dire des cellules productrices des pigments de la peau. Contrairement à de nombreux autres types de cancers, le mélanome est clairement visible sur la peau. Quatre-vingt-dix pour cent des mélanomes sont causés par une exposition aux rayons UV, y compris par l'exposition générée par les lits de bronzage.

 

On parle de mélanome métastatique lorsque le cancer se propage vers d’autres organes que la surface de la peau, notamment les ganglions lymphatiques, les poumons, le cerveau ou d’autres régions du corps. On qualifie le mélanome de non résécable lorsqu’il ne peut être retiré ou réséqué et ce, chirurgicalement. Le taux de survie associé au mélanome est élevé si celui-ci est décelé rapidement, mais le stade avancé de la maladie, soit le mélanome métastatique, est beaucoup plus agressif et souvent mortel. 

Les coûts directs et indirects totaux imputables au cancer de la peau au pays étaient estimés à 531,75 millions de dollars en 2004, dont plus de 80 % (443,48 millions de dollars) étaient attribuables au mélanome malin.

 

À propos de Yervoy

Yervoy est un anticorps monoclonal humain recombinant et la première immunothérapie anticancéreuse homologuée pour le traitement du mélanome ciblant l’antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4), qui joue un rôle dans la suppression de la fonction immunitaire normale.

 

Yervoy a été homologué par Santé Canada le 1er février 2012, par la Food and Drug Administration des États-Unis le 25 mars 2011 et en juillet 2011 par les organismes de réglementation des médicaments de l’Union européenne et de l’Australie.

 

Au cours d'une étude clinique pivot randomisée de phase III publiée dans le New England Journal of Medicine, 676 participants avaient déjà reçu un traitement anticancéreux dans le passé. La survie globale médiane était de 10 mois (IC à 95 % : 8,0-13,8) pour Yervoy, de six mois (IC à 95 % : 5,5-8,7) pour le traitement comparateur (gp100) et de 10 mois (IC à 95 % : 8,5-11,5) pour Yervoy + gp100, avec des valeurs p de 0,0026 (sans ajustement pour les comparaisons multiples) pour Yervoy et 0,0004 pour Yervoy + gp100 vs gp100, respectivement. Le taux de survie estimé au moyen de la méthode de Kaplan-Meier à un an était de 46 % (IC à 95 % : 37,0-54,1) dans le volet Yervoy vs 25 % (IC à 95 % : 18,1-32,9) dans le volet gp100. Le taux de survie estimé à deux ans était de 24 % (IC à 95 % : 16,0-31,5) dans le volet Yervoy vs 14 % (IC à 95 % : 8,0-20,0) dans le volet gp100. Dans le rapport de l'étude, Yervoy a été associé à un taux de survie à long terme, certains patients étant toujours en vie trois et quatre ans après.

 

Un diagnostic précoce et une prise en charge appropriée sont essentiels pour réduire au minimum les risques de complications qui mettent la vie en danger. Les signes et symptômes évocateurs de réactions indésirables à médiation immunitaire peuvent ne pas être spécifiques; ils doivent être considérés comme liés à Yervoy, à moins qu'une autre étiologie n'ait été découverte. Même si la plupart de ces réactions sont survenues durant la période d'induction, certaines ont également été signalées plusieurs mois après l'administration de la dernière dose de Yervoy.

 

Au cours de l’étude de phase III, les effets indésirables les plus fréquents étaient la diarrhée (27 %), l'éruption cutanée (26 %), le prurit (26 %), la fatigue (24 %), les nausées (23 %), les vomissements (12 %), la diminution de l'appétit (11 %) et les douleurs abdominales (11 %) pour le volet Yervoy seulement; et la diarrhée (29 %), l'éruption cutanée (20 %), le prurit (18 %), la fatigue (23 %), la nausée (19 %), les vomissements (9 %), une diminution de l'appétit (10 %) et les douleurs abdominales (10 %) pour le volet gp100.  Dix pour cent des patients traités par Yervoy et quatre pour cent des patients recevant le gp100 ont dû mettre fin au traitement en raison d’effets indésirables.

 

À propos de Bristol-Myers Squibb Canada

Bristol-Myers Squibb Canada est une filiale indirecte appartenant en propriété exclusive à la Société Bristol-Myers Squibb, un fabricant mondial de produits biopharmaceutiques dont la mission est de découvrir, mettre au point et offrir des médicaments novateurs qui aident les patients à combattre des maladies graves. Bristol-Myers Squibb Canada est un chef de file dans la fabrication de médicaments contre le cancer, les troubles cardiovasculaires et métaboliques, les maladies infectieuses (dont le VIH/sida), les maladies du système nerveux et les maladies mentales graves. Le siège social de Bristol-Myers Squibb Canada est établi à Montréal, au Québec.

 

 

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Les représentants des médias doivent s’adresser à :

Sabrina Tremblay
Bristol-Myers Squibb Canada
514-333-2463
[email protected]

 

Pour obtenir des renseignements médicaux sur Yervoy,  veuillez communiquer avec le Service de l'information médicale de BMS Canada au 1-866-463-6267.

 

 

YervoyMCest une marque de commerce de la Société Bristol-Myers Squibb.

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